[发明专利]药物组合物的包装系统及静脉给药的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种可静脉给药的包含有效成分的药物组合物的新包装系 统，具体地说，本发明涉及瓶装的包装系统，其有可能确保将瓶中的内容物 完全输送到静脉注射液中，同时能防止准备所述静脉注射的卫生保健人员意 外地与有效成分接触。更具体地说，本发明涉及一种包装含有他克莫司和其 它高效药物的药物组合物的新系统。

本发明还涉及一种肠胃外给药的试剂盒，所述的试剂盒包括所述的包装 系统。

背景技术

某些高效药物，如抗肿瘤剂、免疫抑制剂、抗病毒药、一些激素衍生物 都被认为对需要处理或给予它们的卫生保健人员有潜在的危险。为此，在美 国，国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布了一些措施，保护卫生保健人 员的安全(www.cdc.gov/noish)，并列出了一些危险的活性成分，在给药时 应特别小心，譬如使用手套和有眼睛保护措施时才能打开药物包(小瓶装等)。

在许多情况下，这些药物通过静脉给药，这是因为有效成分的固有特性， 或者病人的病情不合适口服给药。

需要静脉给药的药物组合物必须从售出的包装中输送到装有输注液的合 适的容器中。通常是先通过注射器吸出所述的组合物(有可能已经在溶液中 或者在使用时需要用合适的溶剂进行溶解或者稀释)，再把得到的液体组合物 注入装有输注液的容器中，以完成输送。这种输送会带来一些不便，包括卫 生保健人员会意外地刺穿，或如上所述，与极毒或有危险的药物接触的风险。 由于很难用注射器从诸如安瓿之类的包装中完全地吸出液体，这种输送也会 造成浪费一部分待给予的药物，通常是留在包装内。这样的可能性经常存在， 会产生非常严重的后果。为此，制药公司试图通过相对于预定的给药量“过 剂量”的方式以把给药量过少的风险降到最低，即在待售的药物组合物中再 额外增加有效成分的量。通常是增加10％的量，但在一些特殊情况下，可增 加到20％。这样做除了浪费有效成分之外，通常费用也会很高，对病人反而 带来另外的风险，即有可能会给病人给予超过必要治疗量的药物。很容易理 解，尤其对于高效性的药物，对病人的健康来说，这种风险是不可接受的。

使用安瓿的其它问题是它的制造成本和复杂性。事实上，制作安瓿的方 法要比制造瓶子的方法更昂贵，而且用作有效成分的载体的溶剂有易燃性的 风险。

近期技术研发的装置试图克服至少部分以上列举的不便。具体地说，设 计了装设有至少两个可穿孔的尖状物(也称作尖状物)的插接件并推向市场， 适合直接地把装有输注液的容器与药物组合物的包装连接起来，在这种情况 下，药物的包装通常是用合适的橡胶帽密封的瓶子。因此，这些插接件的一 端刺穿装有输注液的容器的塞子，另一端刺穿装有组合物的瓶子的塞子，当 压缩输注容器，把输注液向上推，洗净瓶子，以通过这种所谓的洗净法输送 所述的组合物，在这种情况下，输注容器是用可折叠的材料制成。这些装置 在市场上有售，例如德国公司B.Braun Melsungen AG的产品。

这种组合有可能避免与卫生保健人员意外刺穿或与药物接触的相关风险 的不便，但是，实际上它并没有解决如何把药物组合物完全输送到需给予的 输注液中的问题以及用药过量的问题。

事实上，在输注用的药物组合物中，尤其是在那些包括上述的高效药物 的药物组合物中，通常用亲脂性物质来溶解有效成分，且它们不易溶于常用 的输注液中。已经证实，使用必须由混合了所述亲脂性物质的水溶液组成的 输注液来“洗净”瓶子也不能完全地输送药物组合物。

发明内容

发明目的

本发明的目的在于克服已有技术的所有不便，提供一种以瓶装方式包装 含有可能用于静脉给予的有效成分的药物组合物的系统及使用它的完整的试 剂盒，能够确保瓶子内的物质全部输送到静脉输注液中，并且对给药的卫生 保健人员是安全的。

本发明的另一个目的是降低与制作安瓿相关的上述的成本及危险。

本发明的再一个目的是提供一种以瓶装方式包装可能用于静脉给予他克 莫司和其它药物的系统及使用它的完整的试剂盒，同时能够保护卫生保健人 员的健康，并能够给予确切量的必要的有效成分，既减少了昂贵药物的浪费 又避免了超剂量地给病人给药的风险。

我们惊奇地发现，瓶子的大小对正确地把装有的药组合物输送到输注用 的容器中是至关重要的。事实上业已发现，识别瓶子的合适大小对上述的有 效地完全输送药物的“洗净”是必不可少的。