[发明专利]液体抗狂犬病抗体制剂有效
申请号: | 200780044844.4 | 申请日: | 2007-12-04 |
公开(公告)号: | CN101557799A | 公开(公告)日: | 2009-10-14 |
发明(设计)人: | A·B·H·巴克;W·E·马里森 | 申请(专利权)人: | 克鲁塞尔荷兰公司 |
主分类号: | A61K9/00 | 分类号: | A61K9/00;C07K16/00 |
代理公司: | 永新专利商标代理有限公司 | 代理人: | 林晓红 |
地址: | 荷兰*** | 国省代码: | 荷兰;NL |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 液体 狂犬病 抗体 制剂 | ||
1.两种抗狂犬病单克隆抗体的药物制剂,其在2℃至8℃之间的温度下 稳定至少12个月,所述制剂包含:
(i)0.3mg/ml的抗狂犬病病毒单克隆抗体CR57,其重链序列示于SEQ ID NO:1,其轻链序列示于SEQ ID NO:2;及
(ii)0.3mg/ml的抗狂犬病病毒单克隆抗体CR4098,其重链序列示于 SEQ ID NO:3,其轻链序列示于SEQ ID NO:4;
其中所述制剂包含10mM的柠檬酸盐缓冲液、浓度为150mM的氯化钠和 0.01%w/v的聚山梨醇酯80,其中pH为6.0。
2.权利要求1的制剂,其中渗透压为300mOsm/kg。
3.权利要求1的制剂,其中所述制剂是无菌的。
4.权利要求1的制剂,其中所述制剂没有内毒素。
5.权利要求1的制剂,其中在40±2℃温度及相对湿度75±5%条件下贮 存两周后通过HPSEC确定的所述制剂的抗体单体的纯度为至少95%。
6.一种包含有效量的权利要求1-5任一项的制剂的药物单位剂量形 式,通过给予对象该剂量形式以在暴露后预防性治疗该对象。
7.一种改善一种制剂中两种抗狂犬病病毒单克隆抗体的贮存的方法, 包括将所述抗体配制为权利要求1-5任一项的药物制剂。
8.权利要求7的方法,其中所述制剂贮存在2℃至40℃。
9.权利要求8的方法,其中所述制剂贮存在2℃至8℃。
10.权利要求7-9任一项的方法,其中所述抗体副产物形成量降低。
11.权利要求10的方法,其中通过HPSEC测量在2℃至8℃温度贮存 12个月内,5%或者更少的抗体形成聚集体。
12.重链序列示于SEQ ID NO:1和轻链序列示于SEQ ID NO:2的抗狂 犬病病毒单克隆抗体CR57的药物制剂,该制剂在2℃与8℃之间以及在-60 ℃与-80℃之间的温度下稳定至少18个月,其中所述制剂包含0.3mg/ml 的所述抗狂犬病病毒单克隆抗体CR57、10mM的柠檬酸盐缓冲液、浓度为 150mM的氯化钠和0.01%w/v的聚山梨醇酯80,其中pH为6.0。
13.重链序列示于SEQ ID NO:3和轻链序列示于SEQ ID NO:4的抗狂 犬病病毒单克隆抗体CR4098的药物制剂,该制剂在2℃与8℃之间以及在 -60℃与-80℃之间的温度下稳定至少18个月,其中所述制剂包含0.3mg/ml 的所述抗狂犬病病毒单克隆抗体CR4098、10mM的柠檬酸盐缓冲液、浓度 为150mM的氯化钠和0.01%w/v的聚山梨醇酯80,其中pH为6.0。
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