[发明专利]用于变应原活性测定的标准血清混合物的制备方法及其用途

权利要求书

1.一种制备用于检测变应原活性的血清混合物的方法，其特征在于，包括如下 步骤：

1)提供多份针对所述变应原中等程度过敏患者的血清；

2)测定每份血清中针对所述变应原的sIgE相对含量，获得所述多份血清的sIgE 相对含量的平均值，以及每份血清sIgE相对含量相对于该平均值的偏差值；

3)除去偏差值最大和偏差值最小的各至少5％份数的血清，将剩余血清等体积混 合，

在所述步骤1)中，所述中等程度过敏患者是用所述变应原进行皮试点刺反应级 别为+++的患者。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述变应原选自花粉类变应原、 尘螨类变应原、食物类变应原、昆虫类变应原、真菌类变应原、蟑螂类变应原、或动 物皮毛类变应原。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述血清sIgE相对含量采用unicap 法测定，血清sIgE相对含量的平均值在75-85范围内，将偏差值绝对值小于30的血 清份等体积混合。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述血清sIgE相对含量采用ELISA 法测定，血清sIgE相对含量的平均值在0.9-1.0范围内，将偏差值绝对值小于0.35的 血清份等体积混合。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述步骤1)中，所述多份血清 至少有300份。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步骤1)中，所述多份血清 至少有500份。

7.一种制备用于检测变应原活性的血清混合物的方法，其特征在于，包括如下 步骤：

1)提供经确诊对所述变应原有过敏性疾病临床症状或过敏反应的患者的血清，用 unicap法或ELISA法测定上述血清中针对所述变应原的sIgE相对含量，选出多份经 UNICAP测定sIgE相对含量在1-200范围内的血清，或经ELISA测定sIgE相对含量 在0.10-2.50范围内的血清；

2)计算所述选出的多份血清的sIgE相对含量的平均值，以及每份血清的sIgE相 对含量相对于该平均值的偏差值；

3)除去偏差值最大和偏差值最小的各至少5％份数的血清，将剩余血清等体积混 合。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在所述步骤1)中，选出多份经 UNICAP测定sIgE相对含量在10-150范围内的血清，或经ELISA测定sIgE相对含 量在0.20-1.60范围内的血清。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述变应原选自花粉类变应原、 尘螨类变应原、食物类变应原、昆虫类变应原、真菌类变应原、蟑螂类变应原、或动 物皮毛类变应原。

10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在所述步骤1)中，所述多份血 清至少有300份。

11.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在所述步骤1)中，所述多份血清 至少有500份。

12.一种用权利要求1-11任一项所述的方法制得的血清混合物。

13.根据权利要求12所述的血清混合物，其特征在于，每个血清混合物的sIgE 值用unicap法测定，样本标准差值小于3.90；每个血清混合物的sIgE值用ELISA法 测定，样本标准差值小于0.040。

14.权利要求12所述的血清混合物在用于检测变应原活性中的应用。

15.根据权利要求14所述的应用，其特征在于，所述变应原是用于检测的变应 原制品中的变应原，或用于治疗的变应原制品中的变应原。

16.一种用于检测变应原活性的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含权利要求 12所述的血清混合物。

17.根据权利要求16所述的试剂盒，其特征在于，所述变应原是用于检测的变 应原制品中的变应原，或用于治疗的变应原制品中的变应原。