[发明专利]醋酸甲羟孕酮片剂及其制备方法

权利要求书

1、一种治疗癌症的片剂，其特征在于该片剂每片含有醋酸甲羟孕酮0.5克和适量的药用辅料

2、根据权利要求1所述的片剂，其特征在于上述的药用辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。

3、根据权利要求2所述的片剂.其特征在于填充剂可采用淀粉、糊精、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙。

4、根据权利要求2所述的片剂，其特征在于粘合剂可采用蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶、明胶、聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素。

5、根据权利要求2所述的片剂，其特征在于崩解剂可采用干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠。

6、根据权利要求2所述的片剂，其特征在于润滑剂可采用硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、月挂醇硫酸镁、聚乙二醇等。

7、一种制备如权利要求1所述的含有醋酸甲羟孕酮有效成份的片剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)备料：1)对醋酸甲羟孕酮过80目筛，对乳糖、羧甲基淀粉钠分别过120目筛。按处方规定用量分别称取辅料，备用。2)将处方量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP K-29/32)溶解于50％乙醇中，搅拌至PVP K-29/32全溶，密封，备用。

(2)混合：将过筛后的醋酸甲羟孕酮、乳糖、羧甲基淀粉钠进行干混，时间为1小时，用50％PVP K-29/32乙醇溶液作粘合剂进行湿混，时间为30分钟。

(3)制粒：1)将混合后的原辅料制成符合条件的软材；用18目尼龙筛制湿粒。2)将湿粒分锅进行干燥，温度<50℃，干燥时间约为6～8小时。3)将干颗粒过16目筛进行整粒。

(4)压片：将干颗粒和硬脂酸镁、处方量的羧甲基淀粉钠混合均匀，冲模压片。

8、根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组分含量分别为：醋酸甲羟孕酮0.5g，乳糖0.025-0.035g、羧甲基淀粉钠0.05-0.07g、聚乙烯吡咯烷酮(PVP K-29/32)0.005-0.02g、硬脂酸镁0.002-0.004g、50％乙醇0.1-0.3g。

9、根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，其中所述片剂每片中各组分含量分别为：醋酸甲羟孕酮0.5g，乳糖0.03g、羧甲基淀粉钠0.06g、聚乙烯吡咯烷酮(PVP K-29/32)0.01g、硬脂酸镁0.003g、50％乙醇0.2g。