[发明专利]一种治疗妇科疾病的中药制剂的质量控制方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种妇科中药制剂的制备及质量控制方法，特别涉及一种由地稔、两面针、当归、穿破石(柘木)、五指毛桃等五味中药制成的宫炎平片剂的制备及其质量控制方法。

背景技术：

中国专利号：00103132.5《宫炎平异形薄膜包衣片及其制造方法》公开了一种宫炎平片剂的制备方法。近年来，随着宫炎平制剂的深入研究，宫炎平新剂型的制备方法得到了关注，如申请号03118640.8的专利申请涉及一种宫炎平胶囊的制备，如申请号200410045022.6的申请涉及一种宫炎平分散片的制备，如申请号200410058353.3的申请涉及宫炎平数种新剂型的制备。

《中药成方制剂》第十七册中宫炎平片标准中，对于宫炎平制剂的质量控制，仅有地稔及两面针对照药材的薄层鉴别，该质量标准不能很好的控制宫炎平制剂的质量。为确保宫炎平制剂的安全有效，对该制剂的质量标准进行了提高研究。

贵阳医学院学报的2004年4期公开了一种《高效液相色谱法测定宫炎平胶囊中没食子酸的含量》的方法，中国医药工业杂志-2006年11期，《宫炎平片的质量标准研究》等文献与本发明显著不同。

发明内容：

本发明公开了定量控制宫炎平制剂质量的检测方法，该方法专属性强，灵敏度、精密度、重现性均满足药品质量控制的要求：

本发明的技术方案为：

1、本发明制剂的制法，按医药行业药品标准惯例格式为：

【处方】地稔450g        两面针170g    当归140g

        五指毛桃100g    穿破石(柘木)140g

【制法】以上五味，除地稔外其余两面针等四味药材粉碎成粗粉，粗粉和地稔一起加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，80℃以下真空浓缩至相对密度为1.23～1.28(55～60℃)的清膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(55～60℃)的清膏，90℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加淀粉等辅料适量，混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

其中地稔是指：野牡丹科植物地稔Melastoma dodecandrum Lou.的干燥全草。

五指毛桃是指：桑科植物粗叶榕Ficus hirta vahl.的干燥根。

穿破石是指：桑科植物柘树Cudrania tricuspidata(Carr.)Bur.或桑科柘属植物构棘Cudrania cochinchensis(Lour.)Kudo et Masam.等近源植物的干燥根及茎枝。又称为柘木。

两面针、当归按中国药典规定使用。

2、上述获得的成品，可通过以下方式进行鉴别检查、含量测定

【鉴别】

(1)取相当于生药材量10g的制成品，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，冷却后的水溶液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取地稔对照药材1g，同法制成对照药材溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典现行版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl及对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取相当于生药材量6g的制成品，除去包衣，研细，置锥形瓶中，用适量氨水浸润后，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典现行版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸(15∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。