[发明专利]黄连阿胶汤口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种由黄连等5味中药制备而得的主治阴虚火旺、心肾不交之失眠的黄连阿胶汤药物口服制剂及其制备方法，以黄连、黄芩、芍药、鸡子黄、阿胶的混合提取物为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中：

1.1处方中各药味以及所占重量百分比(单位为g或kg)为：黄连3-6份，黄芩6-9份，芍药9-12份，鸡子黄2枚，阿胶9-12份

1.2基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

1.3配比：黄连阿胶汤提取物∶基质＝9∶1～1∶9。

2.根据权利要求1中的黄连阿胶汤提取物，其制备工艺如下：

1.1将各味药材净选，按最佳份量称取各药材，先将黄连，黄芩，芍药加入8～12倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

1.2水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

1.3向水提取物加入烊化的阿胶，冷却，再加入鸡子黄得黄连阿胶汤提取物；

1.4黄连阿胶汤提取物加与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂。其中所述的药学上的载体或辅料根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

3.根据权利要求1-2中的黄连阿胶汤口服药物制剂，其中剂型包括硬胶囊、颗粒剂、软胶囊以及口服液体制剂，其中：

1.1颗粒剂、硬胶囊以及口服液液体制剂基质选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类(主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、枸橼酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙)、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合剂、干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000-6000)与月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种。

1.2软胶囊剂的基质选自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醇、蜂蜡、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、甘油、乙醇、(吐温20、40、60、65、80)、司盘类(司盘20、40、60、65、80)、大豆油、茶油、红花油、月见草油、橄榄油、C₅-C₁₄的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种。

4.根据权利要求1-3中的药物制剂，还可以填加抗氧化剂，选自α-生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)中的一种或几种。

5.根据权利要求1-4中的药物制剂，其中还可以含芳香剂和防腐剂，其中芳香剂包括橘子香精、香蕉香精、草莓香精、奶油香精中的一种或几种，防腐剂包括尼泊金酯类、苯甲酸类中的一种或几种。

6.根据权利要求1-5中的黄连阿胶汤药物口服制剂，该制剂具有滋阴降火、除烦安神的功效，主治阴虚火旺、心肾不交之失眠证，该处方长期临床应用显示，对神经衰弱、焦虑性神经官能症具有很好的疗效。