[发明专利]黄连阿胶汤口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种主治阴虚火旺、心肾不交之失眠的治疗药物口服制剂及其制备方法，特别涉及以黄连阿胶汤传统中药成方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“黄连阿胶汤”为东汉末年张仲景《伤寒论》中创制的，历来作为治疗阴虚火旺、心肾不交之失眠的常用方，由黄连、黄芩、芍药、鸡子黄、阿胶所组成，具有滋阴降火，除烦安神的功效，主治阴虚火旺，心肾不交之失眠证。该处方长期临床应用显示，对神经衰弱，焦虑性神经官能症具有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

处方中所提到的中药材的来源如下：

黄连：为茛科植物黄连的根茎，有清热燥湿，泻水解毒的功效。

黄芩：为唇形科植物黄芩的根，有泻实火，除湿热，止血、安胎的功效。

芍药：为毛茛科植物芍药的根，有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。

鸡子黄：为雉科动物家鸡的蛋黄，有滋阴润燥，养血息风的功效。

阿胶：为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经箭煮和浓缩制成的固体胶，有补血滋阴，润燥，止血的功效。

方中黄连泻心火，阿胶益肾水，黄芩佐黄连，则清火力大；芍药佐阿胶，则益水力强。妙在鸡子黄，乃滋肾阴，养心血而安神，数药合用，则肾水可旺，心火可清，心肾交通，水火既济，诸证悉平。

古代的黄连阿胶汤只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，特征在于通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将黄连阿胶汤开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由黄连、黄芩、芍药、鸡子黄、阿胶提取物和适量药用辅料经特定的工艺制备而成。

制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

黄连3-6份，黄芩6-9份，芍药9-12份，鸡子黄2枚，阿胶9-12份

本发明黄连阿胶汤中药原料药物的提取工艺方法可以是如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材，先将黄连，黄芩，芍药加入8～12倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(3)向水提取物加入烊化的阿胶，冷却，再加入鸡子黄得黄连阿胶汤提取物；

(4)黄连阿胶汤提取物加与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂。其中所述的药学上的载体或辅料根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明黄连阿胶汤中药原料药物的提取工艺方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。

本发明药物，其中剂型包括口服固体制剂和口服液体制剂，其中口服固体制剂包括：片剂、硬胶囊、液体型胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴丸、丸剂、微丸剂、缓释制剂；口服液体制剂包括：口服液、糖浆剂、酒剂；其中颗粒剂、口服液体制剂、硬胶囊以及片剂辅料选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、枸橼酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合剂、干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000-6000)与月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种；其中软胶囊剂、液体型胶囊和滴丸剂的辅料选自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醇、蜂蜡、甘油、乙醇、(吐温20、40、60、65、80)、司盘类(司盘20、40、60、65、80)、大豆油、茶油、红花油、月见草油、橄榄油、C₅-C₁₄的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种，还可以填加抗氧化剂，选自α-生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)中的一种或几种。

本发明药物制剂，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片。