[发明专利]一种济川煎口服制剂及其制备方法

权利要求书

1、一种由当归等6味中药制备而得的主治肾虚便秘证的济川煎药物口服制剂及其制备方法，以当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻、枳壳的混合提取物(浸膏或干粉和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中：

1.1处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

当归8～15份，牛膝4～6份，肉苁蓉4～10份，泽泻3～10份，升麻1.5份～5份，枳壳2～5份。

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

当归9～15份，牛膝6份，肉苁蓉6～9份，泽泻5份，升麻1.5～3份，枳壳3份。

1.2基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

1.3配比：提取物(包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油)∶基质＝9∶1～1∶9。

2、根据权利要求1中的济川煎提取物，其制备工艺如下：

1.1将各味药材净选，按最佳份量称取各药材加6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

1.2水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

1.3济川煎水提取物与药学上的载体或辅料根组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

3、根据权利要求1-2中的济川煎口服药物制剂，其中剂型包括片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、液体型胶囊、滴丸以及口服液体制剂，其中：

1.1颗粒剂、片剂、硬胶囊以及口服液液体制剂基质选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类(主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、枸橼酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙)、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合剂、干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000-6000)与月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种。

1.2软胶囊剂、液体型胶囊和滴丸剂的基质选自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醇、蜂蜡、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、甘油、乙醇、(吐温20、40、60、65、80)、司盘类(司盘20、40、60、65、80)、大豆油、茶油、红花油、月见草油、橄榄油、C₅-C₁₄的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种。

4、根据权利要求1-3中的药物制剂，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片。

5、根据权利要求1-4中的药物制剂，还可以填加抗氧化剂，选自α-生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)中的一种或几种。

6、根据权利要求1-5中的药物制剂，其中还可以含芳香剂和防腐剂，其中芳香剂包括橘子香精、香蕉香精、草莓香精、奶油香精中的一种或几种，防腐剂包括尼泊金酯类、苯甲酸类中的一种或几种。

7、根据权利要求1-6中的济川煎药物口服制剂，该制剂具有温肾益精，润肠通便的功效，主治大便秘结，小便清长，腰膝酸软等证，该处方长期临床应用显示，对肾虚精亏功能性的便秘具有很好的疗效。