[发明专利]一种济川煎口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种主治肾虚便秘证的治疗药物口服制剂吸其制备方法，特别涉及以济川煎传统中药成方的提取物为药物活性成分，并具有温肾益精作用的口服制剂，同时本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

“济川煎”为明代医家张景岳《景岳全书》中创制的名方，历来作为治疗阳虚便秘的代表方，由当归，牛膝，肉苁蓉，泽泻，升麻，枳壳所组成，具有温肾益精，润肠通便的功效，主治大便秘结，小便清长，腰膝酸软等证。《景岳全书》第三十四卷《秘结》中将大便秘结分为两种：即有火的“阳结”和无火的“阴结”，且张景岳认为秘结除阳明热结外，均与肾有关。肾主二阴而司开合，如果肾之开合失司则势必引起二便失调。济川煎首见于《秘结》篇中：“便秘有不得不通者……若察其元气虚，既不可泻，而下焦胀闭又通不宜缓者，但用济川煎主之，则无有不达”。

本方中肉苁蓉为肾经专药，咸温润降，既温肾助阳，又益精润肠，为阳虚便秘之要药，用以为臣。当归养血润肠，合君药调补肝肾，补血益精；牛膝补肝肾，强筋骨，善下行，共为臣药。枳壳下气宽肠，以助君药通便下行；泽泻甘淡渗湿，祛除肾浊，合君药使补而不滞；更用少量升麻，轻宣升阳，使清阳上升而浊阴自降，有“欲降先升”之妙，共为佐使。诸药合用，有温润通便之功。且临床研究证明本处方通过调节胃肠道胃动素，P物质和生长抑素的释放，再通过神经和体液因素改善胃肠的运动功能。

该处方长期临床应用显示，对肾虚精亏功能性的便秘具有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

古代的济川煎没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将济川煎开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由当归，牛膝，肉苁蓉，泽泻，升麻，枳壳提取物和适量药用辅料经特定的工艺制备而成。采用以下的技术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的济川煎口服制剂。

制备本发明优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

当归8～15份，牛膝4～6份，肉苁蓉4～10份，泽泻3～10份，升麻1.5份～5份，枳壳2～5份。

制备本发明最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

当归9～15份，牛膝6份，肉苁蓉6～9份，泽泻5份，升麻1.5～3份，枳壳3份。

本发明“济川煎”中药提取物的提取工艺方法如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏为水提取物；

(3)水取物与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂。其中所述的药学上的载体或辅料根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明济川煎中药原料药物的提取工艺方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。