[发明专利]一种治疗糖尿病的口服胰岛素软胶囊及其制备方法

权利要求书

1、一种治疗糖尿病的口服胰岛素软胶囊，其特征在于它是由胰岛素溶于HCL，再与PBS溶液混合；由胆固醇与大豆磷脂、蛋磷脂酰胆碱、磷脂酰二醇胺混合后溶于乙醚中；将上述两种溶液混合然后在水浴中减压蒸去乙醚，冷冻干燥后，得到胰岛素脂质体微囊，把微囊分散于含表面活性剂及助悬剂的精制植物油中，胰岛素油溶液用明胶材料制成软胶囊，胶囊外层包复PH敏感凝胶层。

2、根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的口服胰岛素软胶囊，其特征在于所述的表面活性剂为司盘-80，助悬剂为鲸蜡醇。

3、权利要求1、2所述的一种治疗糖尿病的口服胰岛素软胶囊的制备方法，其特征在于它包括如下工艺步骤：

a将80-320mg胰岛素加入10-100ml 0.05mol/L的HCl中充分溶解完全，再与60-140ml PH为7.4的PBS溶液混合均匀；

b将胆固醇与大豆磷脂、蛋磷脂酰胆碱、磷脂酰二醇胺的混合物1-10g溶于10-150ml乙醚中，充分溶解混合均匀；

c再把a、b得到的溶液倒入容器中充分混合均匀，然后把溶液放在10-16℃的水浴中2-4小时，减压蒸去乙醚；

d将得到的浓缩液冷冻干燥后，得到胰岛素脂质体微囊，把微囊均匀地分散于含有0.1-3％的表面活性剂及1-7％的助悬剂的精制植物油中，使每毫升植物油中含有6-80个国际单位的胰岛素；

e将上述的胰岛素油溶液用明胶材料制成软胶囊，在胶囊外层包复PH敏感凝胶层，每粒含有3-20个国际单位的胰岛素。