[发明专利]一种人狂犬病免疫球蛋白的生产方法

权利要求书

1、一种人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，包括以下步骤：

(A)血浆采集；

(B)组分123的制备：

血浆融化混匀后调节到pH7.0～7.4，温度-2～-3℃、酒精浓度8％，蛋白浓度5.1％、离子强度0.15，搅拌反应30分钟，静置2h；

调整溶液的参数：pH6.8～6.9，温度-4～-5℃、酒精浓度20％，蛋白浓度4.3％、离子强度0.14，搅拌反应30分钟以上，静置8h；

添加助滤剂，压滤，泵入洗液1循环冲洗，用压缩空气吹干到无上清液流出，得沉淀组分123；

(C)组分3的制备：

组分123加冷蒸馏水溶解，

调整参数：pH5.1～5.2，温度-4～-5℃、酒精浓度18％、离子强度0.15，搅拌反应30min以上，静置8h；

压滤，滤完后用压缩空气吹干，所得沉淀即组分3，上清液用于分离组分2；

(D)组分2的制备：

调节步骤C中所得上清液的参数：pH7.3～7.5，温度-9～-10℃、酒精浓度25％、离子强度0.05，搅拌反应30min以上，静置8h；

压滤，滤完用压缩空气吹干到无上清液流出，所得沉淀即组分2；

(E)组分2的溶解及超滤浓缩：

溶解沉淀并调节参数：pH5.1～5.2，温度3～7℃，搅拌反应30min以上，静置4h；

超滤浓缩；

(F)病毒灭活：灭活罐内蛋白液浓度控制在4.5～5.0％，加入山梨醇保护剂，调节pH5.0，在59.5～60.5℃温度下灭活8.5～10.5小时；

(G)配液及分装：蛋白液浓度调整至18％以下，狂犬病抗体效价控制在110IU/ml，pH6.55～6.65，经除菌滤膜过滤分装。

2.根据权利要求1所述的人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，其特征在于：步骤B中加入的助滤剂为硅藻土和珍珠岩，加入比例均为每毫升血浆添加14克。

3、根据权利要求1所述的人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，其特征在于：步骤C中水的添加量为0.75升水/千克血浆，

4、根据权利要求1所述的人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，其特征在于：步骤C中压滤机预先泵入含硅藻土的洗液，使硅藻土均匀分布到滤板上，然后泵入蛋白溶液加压过滤。

5、根据权利要求1所述的人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，其特征在于：步骤E按1千克沉淀加5升水的比例加冷蒸馏水溶解沉淀；超滤浓缩的比例为1千克沉淀4.5升水的浓度。

6、根据权利要求1所述的人狂犬病免疫球蛋白的生产方法，其特征在于：步骤F山梨醇保护剂的添加量为0.5千克/1升蛋白液。