[发明专利]一种器官保存液及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及医学、具体涉及一种用于人体或动物器官、组织或细胞的保存液，特别是一种用于人体或动物器官的保存液。

背景技术：

器官移植是20世纪人类医学科学的重大进展，自20世纪60年代开始在临床应用以来，移植医学得到了突飞猛进的发展。目前，全世界在肾脏、肝脏、心脏、胰腺和骨髓移植的领域的移植总数已超过70万例(次)，存活最长的器官移植受者已近半个世纪。器官移植已成为21世纪医学发展的主要方向之一，是治疗终末期器官衰竭有效的根治手段。然而，任何临床器官移植首先要有高质量的供体，这是器官移植成功的先决条件和根本保障，因此，器官的保存在此有着重要意义，它是器官移植学的基石。而器官保存的根本目的是最大限度减少缺血对离体器官造成的各种损伤，使离体器官保存有效的活力，以便完成运送、配型和手术，使移植器官在手术后迅速恢复功能。

近十多年来，中国器官移植数量已跃居亚洲首位，但临床上除了肾脏保存外，肝、心和胰腺等器官的保存仍然依赖进口保存液。进口器官保存液价格昂贵，为进行器官移植的患者增添了繁重的经济负担。作为所有类型肾病发展的最后共同阶段，终末期肾病(ESRD)是严重威胁人类健康的疾病。据1994年200万城镇人口的统计结果，中国ESRD的发病率约为568/百万，患病者约60万，近年来病人数以10％以上的速度增长。

中国肾移植工作的大规模开展始于上个世纪70年代末80年代初，其重要的推动力是高渗枸橼酸钾嘌呤(HCA)肾保存液的研制成功。该保存液可有效保存肾脏57小时。20多年来，该保存液在全国开展器官移植的医疗单位得到广泛应用。在肾移植领域发挥了重要作用。

HCA液处方组成(每1000ml)及主要技术参数如下：K⁺为80mmoL、Na⁺为80mmoL、MgSO₄为41mmoL、枸橼酸盐为55mmoL、甘露醇为30.2mmoL、腺苷呤磷酸盐为0.38mmoL、pH值为7.14、渗透压为380mOsm/L。

HCA肾保存液的主要特点有：1、渗透压高，防止细胞水肿的作用较强；2、含有腺苷嘌呤，为细胞提供一定的能量底物：3、含有硫酸镁，助于稳定细胞膜：4、价格低廉，公众认同感较高。

但是该保存液也有不足之处：1、硫酸镁浓度较高，低温下易析出，沉淀于保存液及肾血管中造成组织伤害；2、不含有效的缓冲对，pH值不稳定，在长时间(24h以上)保存肾脏时不足以防止细胞酸化；3、含有较多生化制剂，纯度不够。因此，在临床实际应用中HCA液保存液肾脏达24小时以上时，移植术后肾脏的发生显著升高。

1987年Folkert O.Belzer博士领导的美国WISCONSIN大学实验小组成功研制了一种低温器官保存液，即UW(UNIVERSITY OF WISCONSIN)器官保存液，它提高了单纯低温灌注法器官保存的效果，可保存胰或肾72小时，肝脏可保存达24小时。UW液的成份是：羟乙基淀粉50g/L、乳酸(内酯)35.83g/L、磷酸二氢钾3.4g/L、硫酸镁(MgSO₄·7H2O)1.23g/L、棉子糖17.83g/L、腺嘌呤核苷1.34g/L、别嘌呤醇0.136g/L、总谷胱甘肽0.922g/L、氢氧化钾5.61g/L、pH值为7.4、胰岛素40单位、青霉素G20万单位、地塞米松16mg。虽然UW液已在国际上日益广泛应用，但其配方液存在着如粘度偏高，因而降温速度慢；钾离子含量过高，使用不当会引起术中心跳骤停，而且价格非常昂贵，不适合普遍应用。

发明内容：

本发明要解决的技术问题在于提供一种使用安全、有效、质量可控，并且高渗、含有丰富的能量底物，价廉的器官保存液及其制备方法。

本发明提供了一种器官保存液。

本发明的器官保存液由以下重量配比的成份组成：(每1000ml)

枸橼酸钠         2.0g～50.0g

枸橼酸钾         3.0g～50.0g

硫酸镁           0.1g～8.0g

精氨酸           0.02g～4.0g

色氨酸           0.05g～5.0g

盐酸川芎嗪       0g～6.0g

渗透压调节剂     5.0g～80.0g

pH值缓冲对       0.1g～60.0g

能量底物         0.1g～20.0g。