[发明专利]三分类全血质控物模拟物及其制备方法

权利要求书

1、三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，该方法包括红细胞模拟物的制备、白细胞和血小板模拟物的制备：

(1)、红细胞模拟物的制备：

a、收集家畜或浆站废弃血并采用抗凝剂处理，所述抗凝剂组分为：

EDTA-Na₂50～150g/L，柠檬酸钠20～40g/L，抗凝剂按上述组分配制后高压消毒灭菌，体积比按抗凝剂∶血＝1∶10～20进行抗凝处理；

b、采用洗涤液洗涤步骤a处理后的家畜或浆站废弃血，通过离心法去除血浆和白细胞层制备红细胞，所制备红细胞的纯度为99～100％；

c、将步骤b制备的红细胞采用半固定液半固定后用红细胞保存液保存即为红细胞模拟物；

(2)白细胞和血小板模拟物的制备：

d、抽取鱼类的血并采用抗凝剂处理，所述抗凝剂组分为：EDTA-Na₂50～150g/L，柠檬酸钠20～40g/L，抗凝剂按上述组分配制后高压消毒灭菌，体积比按抗凝剂∶血＝1∶10～20进行抗凝处理；

e、将步骤d抽取的鱼类血液与洗涤液混合离心洗涤去除血浆；

f、将步骤e洗涤后的血液置入固定液中固定；

g、将步骤f固定后血液体置于红细胞保存液中保存即为白细胞和血小板模拟物；

h、分别调节红细胞模拟物浓度、将白细胞和血小板模拟物分别混悬于细胞悬液中调节其浓度可作单项质控物使用，或将红细胞模拟物、白细胞和血小板模拟物组合作全血质控物使用。

2、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤a所述家畜血和步骤d所述鱼类血是通过心脏穿刺取得的新鲜血液，步骤a所述浆站废弃血是浆站采浆后废弃管道内的新鲜血。

3、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤b所述洗涤液是渗透压为0～1000mOsm/kg的枸橼酸缓冲液，该枸橼酸缓冲液的成份为(/L)：枸橼酸0.1～1g/L，枸橼酸钠0.3～3g/L，磷酸二氢钠0.1～3g/L，氯化钠0.3～20g/L；所述步骤b采用上述成分配制枸橼酸缓冲液，调节PH为6.0～8.0，高压消毒灭菌，按血∶枸橼酸缓冲＝1∶3～20的体积配比，离心洗涤。

4、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤b所述红细胞纯度为99.97～100％。

5、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤c所述半固定液是含醛类、醇类的复合物，该复合物成分为：醛类终浓度为0.001～0.03％，醇类终浓度为0.005～0.1％，土温-20或土温-80，终浓度为0.001％～0.05％；所述醛类选自戊二醛、甲醛、多聚甲醛的一种或多种，醇类选自乙醇、山梨醇的一种或多种。

6、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤c所述红细胞保养液的渗透压为200～400mOsm/kg，其成份为(/L)：枸橼酸0.1～1g/L，枸橼酸钠0.3～3g/L，磷酸二氢钠0.1～3g/L，氯化钠0.3～20g/L，葡萄糖2.0～10g/L，腺嘌呤0.3～1g/L，甘露醇10.0～20.0g/L，庆大霉素100～1000×，青霉素100～1000×；红细胞保养液按上述成分配制红细胞保养液，过滤灭菌。

7、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于：步骤f所述固定液是醛类的复合物，其终浓度为0.1～1.0％，醛类选自戊二醛、甲醛、多聚甲醛的一种或多种。

8、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，步骤h所述细胞悬液的成份为：枸橼酸1.0～5.0g/L，枸橼酸钠10.0～30.0g/L，磷酸二氢钠1.0～5.0g/L，葡萄糖10～50g/L，腺嘌呤0.1～1g/L，庆大霉素100～1000×，青霉素100～1000×；细胞悬液按上述成分配制，过滤灭菌，细胞悬液与步骤g制备的白细胞和血小板模拟物的体积比为3∶5～30。

9、根据权利要求1所述的三分类全血质控物模拟物的制备方法，其特征在于，所述鱼类选自鲢鱼、草鱼、鲤鱼、鳄鱼的一种或多种。

10、按照权利要求1所述三分类全血质控物模拟物的制备方法制备的三分类全血质控物，其特征在于，白细胞和血小板模拟物由鱼类的血液固定后获得，其中血液中红细胞体积在10～500fl；红细胞模拟物由家畜和浆站废弃血半固定后获得，家畜和人血液红细胞体积分别为48～62fl、84～103fl。