[发明专利]一种活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，所述颗粒剂由当归、赤芍、北败酱、醋制香附、炮姜、泽兰、川芎、红花、柴胡、海藻、盐灸车前子、延胡索制备而成，其特征在于所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对颗粒剂中当归和川芎、赤芍、延胡索的薄层色谱鉴别；含量测定是对颗粒剂中赤芍所含芍药苷的含量测定。

2.根据权利要求1所述活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，其特征在于当归和川芎的鉴别方法是分别以当归和川芎的对照药材为对照，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5为展开剂的薄层色谱鉴别法。

3.根据权利要求1所述活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，其特征在于芍药苷的鉴别方法是以芍药苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝40～60∶16～24∶7～13∶2～3为展开剂的薄层色谱鉴别法。

4.根据权利要求1所述活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，其特征在于延胡索的鉴别方法是以延胡索对照药材为对照，以正己烷∶氯仿∶甲醇＝5～10∶3～5∶0.6～1.5为展开剂的薄层色谱鉴别法。

5.根据权利要求1、2、3或4所述活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，其特征在于所述鉴别方法包括以下项目的部分或全部：

(1)取本颗粒剂，研细，加乙醇，超声处理，滤过，滤液水浴挥干，残渣加醋酸乙酯使其溶解，作为供试品溶液；另分别取当归、川芎对照药材适量，同法分别制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、两种对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本颗粒剂，研细，加入乙醇，加热回流处理，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水使其溶解，用水饱和的正丁醇提取两次，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤两次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使其溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝40～60∶16～25∶7～13∶2～3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2～8％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本颗粒剂，研细，加入甲醇，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水使其溶解，用浓氨试液调PH至8，用乙醚提取三次，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇使其溶解，作为供试品溶液；另取延胡索对照药材适量，同法制成对照药材溶液，照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一用氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷∶氯仿∶甲醇＝5～10∶3～5∶0.6～1.5为展开剂，在用展开剂预饱和的展开缸内展开，取出，晾干，以碘蒸汽熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。