[发明专利]一种活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法，特别是涉及由当归、赤芍、北败酱、香附、炮姜、泽兰、川芎、红花、柴胡、海藻、车前子、延胡索等中药组方制成的具有活血化瘀、解毒消肿之功效的颗粒药物的质量控制方法。

背景技术

用于治疗妇科疾病的具有活血化瘀、解毒消肿之功效的颗粒药物较多，其中的“宫炎康颗粒”是采用当归、赤芍、北败酱、香附、炮姜、泽兰、川芎、红花、柴胡、海藻、车前子、延胡索等十多味纯天然中药材，经制备而成的中成药，主要用于治疗慢性盆腔炎，其疗效确切可靠，无副作用。“宫炎康颗粒”在卫生部颁布的药品标准《中药成方制剂》第二十册中刊登，并已在临床应用多年，在治疗慢性盆腔炎方面取得了较满意的治疗效果。但经研究发现，现有“宫炎康颗粒”的质量控制标准存在着质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点，在产品生产过程中，用现有的质量控制方法不能有效控制该药物的质量，从而将影响其临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制方法。本发明针对具有活血化瘀、解毒消肿之功效的颗粒制剂药物，尤其是针对现部颁标准收载的“宫炎康颗粒”质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点，对颗粒制剂的质量控制方法进行了研究，拟订了对制剂中当归和川芎、赤芍、延胡索的薄层色谱鉴别，以及对制剂中赤芍所含芍药苷的含量测定，提高了活血化瘀、解毒消肿颗粒剂的质量控制标准，该质量标准中的控制方法可有效地控制活血化瘀、解毒消肿颗粒剂“宫炎康颗粒”的质量，从而保证了该颗粒制剂的临床疗效。

本发明所述的活血化瘀、解毒消肿颗粒剂是这样构成的：

【处方】当归90g、赤芍90g、北败酱240g、香附(醋制)90g、炮姜90g、泽兰90g、川芎60g、红花60g、柴胡90g、海藻90g、车前子(盐灸)120g、延胡索60g。

【制法】以上十二味，除延胡索粉碎成细粉，过筛；当归、香附、川芎、柴胡，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与赤芍、炮姜、海藻、车前子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，药液备用，其余北败酱、红花、泽兰三味加水煮沸后，于80℃温浸二次，第一次加8倍量水温浸2小时，第二次加6倍量水温浸1小时，滤过，合并以上各药液，浓缩至相对密度1.32～1.38(50～60℃)的浸膏，取全部浸膏，加入适量糊精，与上述延胡索粉混匀，加入乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述当归、香附、川芎、柴胡挥发油，混匀，制成450g颗粒，即得。

本发明所述的质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对颗粒剂中当归和川芎、赤芍、延胡索的薄层色谱鉴别；含量测定是对颗粒剂中赤芍所含芍药苷的含量测定。

当归和川芎的鉴别方法是以当归和川芎对照品为对照，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5为展开剂的薄层色谱鉴别法。

芍药苷的鉴别方法是以芍药苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝40～60∶16～24∶7～13∶2～3为展开剂的薄层色谱鉴别法。

延胡索的鉴别方法是以延胡索对照品为对照，以正己烷∶氯仿∶甲醇＝5～10∶3～5∶0.6～1.5为展开剂的薄层色谱鉴别法。

所述鉴别方法包括以下项目的部分或全部：

(1)取本颗粒剂，研细，加乙醇，超声处理，滤过，滤液水浴挥干，残渣加醋酸乙酯使其溶解，作为供试品溶液；另分别取当归、川芎对照药材适量，同法分别制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、两种对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本颗粒剂，研细，加入乙醇，加热回流处理，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水使其溶解，用水饱和的正丁醇提取两次，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤两次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使其溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝40～60∶16～25∶7～13∶2～3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2～8％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；