[发明专利]辛伐他汀缓释片及其制备方法

权利要求书

1、辛伐他汀缓释片，其特征在于：包括载药片芯和包裹在其外的包衣层，所述载药片芯包括以下重量份数的原料：辛伐他汀7～13份、填充剂120～140份和粘合剂40～60份。

2、如权利要求1所述的辛伐他汀缓释片，其特征在于：所述包衣层的包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、琥珀酸醋酸羟丙甲基纤维素、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯干粉、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚丙烯酸树脂中的一种或多种。

3、如权利要求1或2所述的辛伐他汀缓释片，其特征在于：所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素或甘露醇中的一种或多种，所述粘合剂为淀粉浆、蒸馏水或乙醇中的一种或多种。

4、如权利要求3所述的辛伐他汀缓释片，其特征在于：所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉和微晶纤维素，所述粘合剂为淀粉浆。

5、一种如权利要求1所述的辛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)磨粉，按比例取辛伐他汀，将所取辛伐他汀粉碎至70～90目；

(2)筛粉，按比例取填充剂，过70～90目筛备用；

(3)一步制粒，将辛伐他汀、除微晶纤维素外的填充剂和粘合剂加入到一步沸腾制粒机中进行制粒；

(4)压片，制成的颗粒经14～18目整粒后向颗粒中加入微晶纤维素，充分混合后直接进行压片制成载药片芯；

(5)包衣液的配置，5分钟之内将4～7份包衣材料加入到50～60份纯化水中，同时进行搅拌混合，搅拌50～70分钟后静置15～25分钟待用；

(6)包衣，将载药片芯加入到包衣锅中，先进行预热，然后加入步骤(5)制备的包衣液进行包衣，包衣完成后进行干燥，即得辛伐他汀缓释片。

6、如权利要求5所述的辛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：所述一步沸腾制粒机内的气压至0.4MPa以上，泵的转速为130～200转/分，进风温度为85～115℃，出风温度为25～45℃，保持雾化时间25～35分钟，然后继续加热烘干10～20分钟至颗粒干燥。

7、如权利要求5或6所述的辛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中，对载药片芯预热时控制包衣锅的转速为1～3转/分，预热12～17分钟，将载药片芯预热至40～45℃。

8、如权利要求5或6所述的辛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中，对载药片芯进行包衣时控制包衣锅内的压力为0.3～0.4MPa，控制包衣锅的转速为5～8转/分，控制包衣时载药片芯为37～45℃。

9、如权利要求5或6所述的辛伐他汀缓释片的制备方法，其特征在于：所述干燥的时间为1～3小时，干燥的温度为43～47℃。