[发明专利]厄贝沙坦分散片及其制备方法

权利要求书

1.厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料重量份比例为： 厄贝沙坦75-300崩解剂7.5-75填充剂10-150辅助崩解剂20-175粘 合剂0.5-5矫味剂0.5-5助流剂0.5-3润滑剂0.5-5；

其中，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙纤维素中的一种或 两种，填充剂为乳糖或甘露醇中的一种或两种，辅助崩解剂为微晶纤 维素，粘合剂为聚维酮，矫味剂为糖精钠或阿司帕坦中的一种或两种， 助流剂为二氧化硅，润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉中的一种或两种。

2.根据权利要求1所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料药 的重量份比例为：

厄贝沙坦75交联聚乙烯吡咯烷酮15乳糖15微晶纤维素27.5聚维 酮1.5糖精钠1.5二氧化硅1硬脂酸镁1.5。

3.根据权利要求1所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料药 的重量份比例为：

厄贝沙坦150低取代羟丙纤维素35甘露醇45微晶纤维素75聚维 酮3阿司帕坦3二氧化硅2滑石粉3。

4.根据权利要求1所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料药 的重量份比例为：

厄贝沙坦300交联聚乙烯吡咯烷酮75乳糖65微晶纤维素150聚维 酮5糖精钠5二氧化硅3硬脂酸镁5。

5.根据权利要求1所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料药 的重量份比例为：

厄贝沙坦75低取代羟丙纤维素20甘露醇20微晶纤维素60聚维酮 2阿司帕坦2二氧化硅1滑石粉2。

6.根据权利要求1所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于其原辅料药 的重量份比例为：

厄贝沙坦150低取代羟丙纤维素10交联聚乙烯吡咯烷酮15甘露醇 20乳糖25微晶纤维素80聚维酮3糖精钠3二氧化硅2滑石粉 3。

7.根据权利要求1-6任一顶所述的厄贝沙坦分散片，其特征在于厄 贝沙坦分散片是经过如下步骤制得的：

(a)前处理：厄贝沙坦、崩解剂、辅助崩解剂、填充剂、助流剂、 矫味剂、润滑剂烘干、粉碎过100目筛，粘合剂溶于适量30-70％乙 醇中；

(b)配料：按比例称取厄贝沙坦、填充剂、矫味剂、一半量的崩 解剂以及一半至三分之二量的辅助崩解剂混合均匀；

(c)制粒：用粘合剂及适量30-70％乙醇，制成适宜软材，以18-32 目筛制粒，湿粒于40-80℃干燥，以24-40目筛整粒；

(d)总混：将步骤(c)所得颗粒与余量的崩解剂、辅助崩解剂及比 例量的助流剂、润滑剂混合均匀；

(e)半成品化验，压片即得。

8.根据权利要求2所述厄贝沙坦分散片，其特征在于所述的厄贝沙 坦分散片是经过如下步骤制得的：

(a)前处理：厄贝沙坦、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、乳糖、 二氧化硅、糖精钠、硬脂酸镁烘干、粉碎过100目筛，称取1.5重量 份的聚维酮溶于适量50％乙醇中；

(b)配料：称取75重量份的份厄贝沙坦、15重量份的乳糖、1.5 重量份的糖精钠、7.5重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮、20重量份的微 晶纤维素混合均匀；

(c)制粒：用步骤(a)所述聚维酮乙醇溶液及适量50％乙醇，将步 骤(b)所得混合物料制成适宜软材，以24目筛制粒，湿粒于50℃干燥， 以32目筛整粒；

(d)总混：将步骤(c)所得颗粒与7.5重量份的交联聚乙烯吡咯烷 酮、7.5重量份的微晶纤维素及1重量份的二氧化硅、1.5重量份的硬 脂酸镁混合均匀；

(e)半成品化验，压片即得。