[发明专利]含挥发油成分的中药配方颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药配方颗粒及其制备方法，特别涉及一类含挥发油成分的中药配方颗 粒及其制备方法。

背景技术

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，以经过规范炮制加工的中药饮片为原 料，采用提取、低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等工艺技术加工成与中药饮片成分 相当的，供医生处方使用或作为制剂原料药使用的颗粒剂。与传统的中药煎剂相比， 配方颗粒服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带。目前该产品在国 内处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。

挥发油是中药中一类药效作用比较明显的成分，在解表类药物、温里类药物、 理气类药物以及一些活血类药物中存在较多，而且多为上述药物的主要药效成分， 其药理作用已经被现代科学所证实。

挥发油类成分常用的提取方法有：水蒸汽蒸馏法、压榨法、溶剂提取法和超临 界流体萃取法等。压榨法适用范围比较小，提取不完全，但是所得挥发油能够保留 原料固有的鲜香味；溶剂提取法所得挥发油纯度不高，并且往往含有极性和挥发油 类成分相当的其他杂质；超临界流体萃取法生产成本很高；因此中药制剂过程中挥 发油类的提取目前多采用水蒸气蒸馏法。

目前含有挥发油成分的中药配方颗粒的缺点是：

1.一些生产厂家盲目提取挥发油。常用中药中含有挥发性成分的品种甚多，并 不是所有品种所含有的挥发油类都为有效成分，有些品种所含挥发油类成分与其药 效没有关系，有些品种所含挥发油成分是毒性成分。许多生产厂家在生产过程中不 考虑实际情况，见到含挥发油品种就提取挥发油；有些生产厂家为了节约成本，该 提取挥发油的不去提取挥发油，致使其产品质量混乱，甚至存在安全隐患。

2.不同生产厂家的配方颗粒中挥发油的加入量差别很大，甚至同一生产厂家不 同生产批次的产品之间挥发油的加入量也相差很多，在生产过程中往往是提取出多 少挥发油，加入多少挥发油，某批原料含油量高，提油充分则产品挥发油含量高， 原料含油量低，提取效率低，则产品含挥发油少，甚至几乎不含有挥发油。

发明内容

本发明的目的在于公开一类安全有效的含有挥发油有效成份的中药配方颗粒， 本发明的目的还在于公开该配方颗粒的制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明配方颗粒的生产工艺包括如下步骤：

筛选中药中挥发油为有效成份的药材，取原料药，挑去杂质，打碎或切碎；将净 制和破碎的物料用1-3重量倍的水浸润30-60分钟；用直通蒸汽法提取挥发油2-12 小时，定量收集挥发油；提取挥发油后的物料加水4-12重量倍，加热回流提取1-3 次，每次1-4小时；提取液在真空度为0.05-0.09MPa条件下减压浓缩至相对密度为 1.05-1.2，得提取浓缩液；在挥发油中加入6-12重量倍的β-环糊精，40-70重量倍的 纯化水，用胶体磨研磨法进行挥发油的包合，胶体磨狭缝缝隙5-10微米，研磨10-30 分钟，得挥发油β-环糊精包合物；将挥发油β-环糊精包合物与提取浓缩液混合均匀， 调节相对密度为1.05-1.2，预热至40-55℃，喷雾干燥，得喷雾干燥粉；将喷雾干 燥粉与其自身重量0-25％的糊精或乳糖辅料混合均匀，得总混粉；将总混粉干法制 粒，整粒，得20-60目的中药配方颗粒。

本发明配方颗粒的生产工艺优选如下步骤：

筛选中药中挥发油为有效成份的药材，取原料药，挑去杂质，打碎或切碎；将净 制和破碎的物料用2重量倍的水浸润40分钟；用直通蒸汽法提取挥发油3小时，定 量收集挥发油；提取挥发油后的物料加水5重量倍，加热回流提取2次，每次2小时； 提取液在真空度为0.05-0.09MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.05-1.2，得提取浓 缩液；在挥发油中加入10重量倍的β-环糊精，60重量倍的纯化水，用胶体磨研磨法进 行挥发油的包合，胶体磨狭缝缝隙5-10微米，研磨20分钟，得挥发油β-环糊精包 合物；将挥发油β-环糊精包合物与提取浓缩液混合均匀，调节相对密度为1.05-1.2， 预热至40-55℃，喷雾干燥，得喷雾干燥粉；将喷雾干燥粉与其自身重量0-25％的 糊精或乳糖辅料混合均匀，得总混粉；将总混粉干法制粒，整粒，得20-60目的中 药配方颗粒。

本发明配方颗粒的生产工艺优选如下步骤：