[发明专利]分清五淋丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药的质量控制方法，具体地本发明涉及一种分清五淋丸的质量控制方法。 

背景技术

分清五淋丸处方来源于《中国药典》2005年版一部393页，其功能主治为清热泻火，利尿通淋。用于湿热下注所致的淋症，症见小便黄赤、尿频尿急、尿道灼热涩痛。该分清五淋丸处方如下： 

木通80g    车前子(盐炒)40g    黄芩80g 

茯苓40g    猪苓40g            黄柏40g 

大黄120g   篇蓄40g            瞿麦40g 

知母40g    泽泻40g            栀子40g 

甘草20g    滑石80g 

制备方法为： 

以上十四味，除滑石外，其余关木通等十三味粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，干燥，将滑石粉碎成极细粉包衣，打光，干燥，即得。 

质量控制方法为： 

取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。菌丝粘结成团，大多无色；草酸钙方晶正八面体形，直径32～60μm。种皮内皮细胞表面观类长方形，壁微波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙簇晶，形成晶纤维，含晶细胞纵向成行。叶表皮细胞平周壁有角质线纹，气孔不等式，副卫细胞3个；上下表皮均可见栅栏组织。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有细疏细孔沟。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。 

该处方虽有该分清五淋丸的质量控制方法，但只限于显微鉴别，该方法只能从原药材的 细胞水平上控制产品质量，不能从有效成分的水平上控制产品质量，这会影响产品的质量和疗效，不利于药品的标准化生产及提高生产效率，也不符合现代中药发展的趋势。 

发明内容

本发明的目的是提供一种对所述的分清五淋丸进行质量控制的方法，以保证药品的安全性和有效性，提高产品质量，便于药品的标准化、现代化生产。 

为了达到上述目的，本发明提供了一种分清五淋丸的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d、e五种检测中的至少一种检测： 

a.大黄的定性检测： 

取本品，加乙醚超声处理，滤过，滤液浓缩制成供试品溶液； 

另取大黄对照药材，加乙醚提取制成对照药材溶液。 

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，日光下观察。供试品色谱中，在与大黄对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 

b.盐酸小檗碱的定性检测： 

取a项下提取本品后的药渣，挥干乙醚，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇作为供试品溶液。 

另取盐酸小檗碱加甲醇制成对照品溶液。 

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，点于同一薄层板上，以乙酸乙脂-丙酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。 

c.栀子苷的定性检测： 

取栀子苷对照品，加甲醇制成对照品溶液； 

取b项下的供试品溶液作为供试品溶液； 

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，点于同一薄层板上，分别点于同一薄层板上，以乙酸乙脂-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

d.马兜铃酸的定性检测 

取马兜铃酸对照品，精密称定，加乙醇制备成对照品溶液； 

取本品，加乙醇水浴回流提取，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品 溶液； 

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一薄层板上.以甲苯-醋酸乙酯-水-甲酸上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，日光下观察；供试品色谱中，在与马兜铃酸对照品色谱相应的位置上没有相同颜色的斑点。