[发明专利]那西肽制品生物效价含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法有效
| 申请号： | 200810062417.5 | 申请日： | 2008-06-06 |
| 公开（公告）号： | CN101303334A | 公开（公告）日： | 2008-11-12 |
| 发明（设计）人： | 丁瑜;曹春华;胡玉霞;陈贵才 | 申请（专利权）人： | 浙江汇能动物药品有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 杭州中成专利事务所有限公司 | 代理人： | 冯子玲 |
| 地址： | 314422浙*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制品 生物 含量 高效 色谱 hplc 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.那西肽制品生物效价含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法，包括待测样品的预处理，指定的色谱条件，测定图谱的处理分析，其特征在于：
(1)用对那西肽有相当脂溶性的有机溶剂和缓冲液的混合溶液对其制剂进行提取，获得那西肽HPLC待测液；所述对那西肽有相当脂溶性的有机溶剂是指N，N-二甲基甲酰胺，混合的缓冲液是指磷酸-磷酸盐缓冲液；
(2)指定的色谱条件为：带紫外可见分光检测器的高效液相色谱仪，乙腈∶水相＝50∶50的流动相；0.5ml/min～2.0ml/mim的流速；反相碳十八大分子填充柱；230nm-250nm的检测波长；所述水相为≤0.50％重量百分比的磷酸水溶液；
(3)将测定图谱各个副峰的面积以面积折算系数(K)对其折算后，再用处理主峰的方法处理结果，该面积折算系数(K)为：1/2～3/4；
(4)将HPLC测定结果通过含量矫正系数(P)的平均值换算获得生物效价含量，含量矫正系数(P)为0.970～1.050；
(5)上述待测样品为那西肽的发酵原液或其各种制剂。
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