[发明专利]丹酚酸B镁注射剂、制备方法及应用

权利要求书

1.一种丹酚酸B镁盐的注射剂，其为水针剂形式，其组成为：丹酚酸B镁、药理允许的pH调节物质、稳定剂，其特征是：其中丹酚酸B镁的浓度为2mg/ml-200mg/ml，本品中稳定剂的浓度为0.0001mg/ml-0.1g/ml；以上物质中，所述的pH调节物质加入量为将pH值调节为2.5-7.5时的加入量；所述的pH调节物质是无机酸、酸性氨基酸、一种无机酸和一种酸性氨基酸的混合物、无机碱、碱性氨基酸、或一种无机碱和一种碱性氨基酸的混合物；所述的稳定剂为乙二胺四乙酸二钠、依地酸钙钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C、D-异抗坏血酸、L-半胱氨盐酸盐。

2.根据权利要求1所述的丹酚酸B镁盐的注射剂，其特征是：所述的无机酸为盐酸、磷酸；无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾。

3.根据权利要求1所述的丹酚酸B镁盐的注射剂，其特征是：所述的酸性氨基酸为L-亮氨酸或L-谷胱甘肽；碱性氨基酸为赖氨酸、精氨酸、缬氨酸、L-异亮氨酸。

4.一种权利要求1所述的丹酚酸B镁盐的注射剂的制备方法，其特征是：先将部分pH调节物质溶解于60-1000ml注射用水中，加入所述量的稳定剂，再将所述的丹酚酸B镁溶于上述溶液中并用pH调节溶液调节，使pH调至2.5-7.5，再加0.01%~0.5%针剂活性炭，在50℃搅拌20分钟，过滤，补注射用水至全量100-2000ml，并过0.22μm膜，制成100支，灌装于安瓿中，充氮气，100℃灭菌30--40分钟。