[发明专利]滋水清肝口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛的口服制剂及其制备方法，特别涉及以滋水清肝传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“滋水清肝饮”出自《医宗己任编》，由柴胡、当归、白芍、栀子、山茱萸、茯苓、山药、牡丹皮、泽泻、熟地黄等组成，从组方上看，由六味地黄丸合丹栀逍遥散加减而成，具有滋阴养血、疏肝清热的功效，用于治疗阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛，咽干口燥，舌红少苔，脉虚弦或细软证，临床上常用来治疗慢性肝炎、神经衰弱、妇女更年期综合征、神经官能症、男子不育症，高血压病。

滋水清肝饮对高血压病有较好治疗效果，特别是辨证属阴虚肝郁型疗效更佳。近年来，有人认为，阴虚证的本质可能是白细胞介素-1(IL-1)，肿瘤坏死因子(TNF)等细胞因子的增强，同时也有学者提出环磷酸腺苷(cAMP)、环磷酸鸟苷(cGMP)这一对相互拮抗物质体现了中医阴消阳长的关系，具体表现为阴虚患者血浆占优势，cAMP/cGMP升高，而阳虚患者与此相反。阳氏等实验研究结果表明，滋水清肝能对2KIC-RHR模型大鼠血清IL-1和TNF上升趋势有效拮抗，并能调整cAMP/cGMP比值。从微观角度证明了本方对高血压病证属阴虚阳亢型的有效性。

临床观察结果表明，在常规西药处理基础上加服滋水清肝饮，在显效率、症状改善、降低血压、血液流变性改善等方面均明显优于对照组，同时经半年随访未发现血压反弹上升者，获得较好的远期疗效。

“滋水清肝饮”的中药材的来源如下：

熟地：熟地：为玄参科植物地黄的块根的炮制品。有强心、利尿、降血糖和升高外周白细胞，增强免疫功能等作用。

当归：为伞形科植物当归的根。有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。

白芍：为毛茛科植物芍药的根。有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。

酸枣仁：为鼠李科植物酸枣的种子。有养心，安神，敛汗的功效。

山萸肉：为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。有补益肝肾，涩精固脱的功效。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多寄生于松科植物赤松或马尾松等树根上。具有利水渗湿功效。

山药：为薯蓣科植物薯蓣的根茎。有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。

柴胡：为伞形科植物柴胡的根。有疏散退热，升阳舒肝的功效。

栀子：来源为茜草科植物桅子的果实。有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效。

丹皮：为毛莨科植物牡丹的粗皮。有清热凉血，活血行瘀的功效。

泽泻：为泽泻科植物泽泻的块茎。有利尿，清热的功效。

本方证是由于肾阴则虑其阴血更伤，气更滞.于是由六味以滋养肾阴为主，配归芍枣仁以养血柔肝，这样滋阴与疏肝并用.从而达到肾水足，肝血充，津液润，肝气舒，气滞自除之目的。

古代的“滋水清肝”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将滋水清肝开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由熟地，当归，白芍，枣仁，山萸肉，茯苓，山药，柴胡，山栀，丹皮，泽泻的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“滋水清肝”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

熟地5-20份，当归3-15份，白芍5-20份，枣仁3-15份，山萸肉5-20份，茯苓3-15份，山药5-20份，柴胡3-15份，山栀3-15份，丹皮3-15份，泽泻3-15份。

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

熟地15份，当归9份，白芍12份，枣仁9份，山萸肉12，茯苓9份，山药12份，柴胡9份，山栀9份，丹皮9份，泽泻9份。

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“滋水清肝”混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：