[发明专利]一种鱼鳔补肾丸制剂及其制备

权利要求书

1、一种鱼鳔补肾丸制剂，其特征在于，是由以下中药原料制成的水蜜丸，

鱼鳔胶 20.8g           枸杞子 20.8g     莲须 20.8g

肉苁蓉 20.8g           巴戟天 20.8g     杜仲 20.8g

当归 20.8g             菟丝子 20.8g     补骨脂 15.6g

茯苓 15.6g             淫羊藿 20.8g     肉桂 10.4g

沙苑子15.6g            牛膝 15.6g       附片 10.4g。

2、权利要求1的制剂，其特征在于，1000丸由以下原料制成：

鱼鳔胶 20.8g           枸杞子 20.8g     莲须 20.8g

肉苁蓉 20.8g           巴戟天 20.8g     杜仲 20.8g

当归 20.8g             菟丝子 20.8g     补骨脂 15.6g

茯苓 15.6g             淫羊藿 20.8g     肉桂 10.4g

沙苑子 15.6g           牛膝 15.6g       附片 10.4g

羧甲基纤维素钠 20.8g   蜜 27g           水 243g。

3、权利要求2的制剂，其特征在于，其中所述崩解剂为羧甲基纤维素钠。

4、权利要求3的制剂，其特征在于，其中所述羧甲基纤维素钠的量为20.8g。

5、权利要求4的制剂，其特征在于，外包薄膜衣。

6、权利要求5的制剂，其特征在于，该制剂用于口服，服用剂量以丸数计，用法用量为：一次15丸，一日2次。

7、权利要求1的制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

称取药材，混和均匀，粉碎，过16～120目筛，加入羧甲基纤维素钠，制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。

8、权利要求7的制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：称取药材，混和均匀，粉碎，过100目筛，加入羧甲基纤维素钠，用蜜与水的混合溶液(比例为1：9)塑制丸或泛制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。

9、权利要求1的制剂的质量控制方法，其特征在于，步骤如下：

包括性状观察，鉴别，检查，含量测定等步骤。

10、权利要求9的质量控制方法，其特征在于，步骤如下：

【性状】本品为薄膜衣丸，除去薄膜衣后显黑褐色；味甜、微苦、略麻，

【鉴别】(1)取本品，除去薄膜衣后，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm，薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，草酸钙针晶成束或散在，针晶长约184μm，花粉粒圆形，表面有雕纹，

(2)取本品25丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液，另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分鞋破镜加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法，试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯＝4：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，105℃加热约5分钟，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，

(3)取本品25丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取莲须对照药材0.5g，加甲醇5ml，加热回流30分钟，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸＝10：2：0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，105℃加热约10分钟，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，

(4)取本品15丸，除去薄膜衣，研成细粉，置具塞锥形瓶中，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取当归对照药材0.4g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯＝9：1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，

【检查】应符合中国药典2005年版一部附录IA丸剂项下有关的各项规定【含量测定】照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定，

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水＝45：55为流动相；检测波长为246nm，理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于3000，

对照品溶液的制备 取异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得，

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置冰箱中冷藏2小时，用微孔滤膜滤过，即得，

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。