[发明专利]一种鱼鳔补肾丸制剂及其制备

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药鱼鳔补肾丸的新的制剂，是加蜜及水制成的水蜜丸，本发明的鱼鳔补肾丸其中加入了羧甲基纤维素钠作为辅助剂。

背景技术：

鱼鳔补肾丸是一种已经上市的大蜜丸，其功能与主治为：壮阳益精。用于肾阳虚弱，肾精亏损所致的头昏、眼花、耳鸣，腰痛膝软，阳萎，早泄，梦遗滑精，不育，宫冷不孕，面色发黑等症。

鱼鳔补肾丸大蜜丸的配方组成为：鱼鳔胶、枸杞、莲须、肉苁容、巴戟天、杜仲、当归、菟丝子、补骨脂、茯苓、淫羊藿、肉桂、潼疾藜、怀牛膝、附片。

大蜜丸为传统制剂，需要咀嚼，口感不好，而且服用不便，本发明通过对传统剂型的改进，发明了鱼鳔补肾的一种新的制剂形式-水蜜丸，克服了以上缺陷。水蜜丸也是传统制剂，但传统工艺使水蜜丸不稳定，而且崩解困难，质量控制也难以达到大规模生产的要求，本发明经过工艺改进，克服了以上缺陷，制成了一种口感好，服用方便，崩解迅速，吸收良好，稳定性高的鱼鳔补肾水蜜丸。

另外，现有鱼鳔补肾丸大蜜丸制剂存在质量控制方法落后，产品质量不易控制的缺点。不能有效控制制剂的质量，从而将影响产品的生产和保证质量。

为有效控制产品质量，我们建立了本发明制剂的新的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用高效液相法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”。

发明内容：

本发明提供一种鱼鳔补肾丸制剂，所述制剂是水蜜丸，该制剂是由以下中药原料制成的：

鱼鳔胶20.8g           枸杞子20.8g              莲须20.8g

肉苁蓉20.8g           巴戟天20.8g              杜仲20.8g

当归20.8g             菟丝子20.8g              补骨脂15.6g

茯苓15.6g            淫羊藿20.8g            肉桂10.4g

沙苑子15.6g          牛膝15.6g              附片10.4g。

以上配方可以制成水丸1000丸。

本发明的制剂，其中还包括制剂总重量1-15％的崩解剂，制备时还需要加入适量的水和蜜。所述适量的水和蜜的比例为1：20至20：1是使丸剂达到适合于制备的量，以上述配方计可以是10-900g的水，10-900g的蜜，加入方式和量属于常规技术。

本发明所述的崩解剂，是适合本发明的独特的崩解剂，最优选的是羧甲基纤维素钠，其最优选的加入量为20.8g

本发明的制剂，在制成水蜜丸后，在药丸外层还要包上包薄膜衣。

本发明的薄膜衣是用常规薄膜衣技术加工制备的。

本发明的制剂，用于口服，服用剂量以丸数计，优选的用量为一次15丸，一日2次。

本发明还包括本发明制剂的制备方法，该制备方法使用操作步骤限定的，主要操作步骤如下：

称取药材，混和均匀，粉碎，过16～120目筛，加入崩解剂，制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。

优选的步骤是：称取药材，混和均匀，粉碎，过100目筛，加入羧甲基纤维素钠，塑制丸或泛制丸，干燥，制成1000丸，包薄膜衣，即得。

本发明处方中含有淫羊藿、枸杞子，这两味药单独粉碎，难度较大，收粉率低，因此本发明采用混和串料粉碎。即称取处方量的鱼鳔胶等15味药材，混和均匀，粉碎，过100目筛。

本发明选用去离子水为粘合剂。经筛选加入7.5％羧甲基纤维素钠，作为崩解剂。

采用泛制丸或塑制丸的方法制丸。本发明的干燥温度为80℃。水份控制在12％以内。

以上制备方法中所述泛制丸：是指用泛制法制备，即将药材细粉用适宜的液体为黏合剂泛制而成的丸剂。

所述塑制丸：是指用塑制法制备，即将药材细粉以适宜的黏合剂混合均匀制成软硬适宜的可塑性丸块，再依次制成丸条、分割而制成丸粒的丸剂。

本发明的配方和组成是经过筛选获得的，特别是羧甲基纤维素钠的筛选，筛选步骤如下：

分别在药粉中加入2.5％、5.0％、7.5％、10.0％的羧甲基纤维素钠、2.5％、5％的淀粉、2.5％、5.0％、7.5％、的低取代羟丙基纤维素，制丸，分别考察溶散时限，结果如下：

表1  羧甲基纤维素钠用量的考察

表2  淀粉用量的考察

表3  低取代羟丙基纤维素用量的考察