[发明专利]降糖中药类产品中非法掺入低极性降糖化学药物的定性分析检测方法

权利要求书

1、降糖中药类产品中非法掺入低极性降糖化学药物的定性分析检测方法，其特征在于，包括：

(1)方法：高效液相色谱；

(2)流动相：醋酸铵-三乙胺-乙腈流动相体系，由A和B组成；A：为0.01mol/L醋酸铵和0.02mol/L三乙胺的混合溶液，并用醋酸调pH到5.5，B为乙腈；A∶B的体积比为61∶39；流速为0.8-1.2ml/min；

(3)色谱柱：色谱柱为C18色谱柱；柱温20-45℃；

(4)紫外检测波长：紫外检测波长为210nm；

(5)将多种低极性降糖化学药物混合，制成对照品溶液，然后进行色谱分析，得到各种低极性降糖化学药物的保留时间；

(6)将待分析的降糖中药类产品制成供试品溶液，然后进行色谱分析；

当降糖中药类产品中色谱峰的保留时间和所述低极性降糖化学药物的保留时间一致时，且有明显吸收时，说明待测样品中含有该种降糖化学药物；否则则无。

2、根据权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述的流动相流速为1.0ml/min，所述的色谱柱柱温为30℃。

3、根据权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述的C18色谱柱规格为5μm，4.6mm×150mm。

4、权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述的低极性降糖化学药物为格列吡嗪、格列本脲、罗格列酮、格列美脲、那格列奈、格列齐特、盐酸吡格列酮、瑞格列奈和格列喹酮。

5、根据权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述的对照品溶液和供试品溶液溶剂为甲醇。

6、根据权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述对照品溶液含格列吡嗪、格列本脲、罗格列酮、格列美脲、那格列奈、格列齐特、盐酸吡格列酮、瑞格列奈、格列喹酮的一种或多种，优选含全部九种，其中，格列吡嗪、格列本脲、罗格列酮、格列美脲、那格列奈、格列齐特、盐酸吡格列酮浓度为20μg/ml，瑞格列奈、格列喹酮的浓度为30μg/ml。

7、根据权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，所述供试品溶液制备过程为：胶囊和片剂均取5粒或5片，胶囊去掉胶囊壳，大蜜丸取半粒，研细或切成小块，将药品粉末或小块转入25ml容量瓶中，加入20ml甲醇，超声处理15分钟，冷至室温，加甲醇定容，摇匀，过滤，滤液过0.45μm滤膜，即得供试品溶液。

8、权利要求1所述的定性分析检测方法，其特征在于，色谱分析时进样量为20μl。