[发明专利]用于口粘膜给药的含水液体变态反应疫苗制剂

权利要求书

1.在包含蛋白质稳定剂的水溶液或悬浮液中包含Blomia属一个种或多个种的变应原提取物的含水液体疫苗制剂。

2.权利要求1的疫苗制剂，包含热带无爪螨(Blomia tropicalis)和/或弗氏无爪螨(Blomia freemani)变应原提取物。

3.权利要求1-2任一项的疫苗制剂，其中制剂中主要变应原的浓度为0.2-10μg/ml，优选1-5μg/ml，更优选2-5μg/ml。

4.权利要求1-3任一项的疫苗制剂，其中主要变应原的日剂量为0.01-10μg，优选0.1-5μg，更优选0.5-2μg。

5.权利要求1-4任一项的疫苗制剂，其中日剂量是10滴主要变应原浓度为0.2-10μg/ml，优选为1-5μg/ml，更优选为2-5μg/ml的水溶液或悬浮液，或者是与所述10滴含有相同量主要变应原的任何其它滴数的水溶液或悬浮液。

6.权利要求3-5任一项的疫苗制剂，其中主要变应原是来自热带无爪螨(Blomia tropicalis)的Blo t 5，或者是来自Blomia属其它种的等同主要变应原。

7.权利要求1-6任一项的疫苗制剂，其中蛋白质稳定剂选自由多糖，例如蔗糖和海藻糖；氨基酸，例如赖氨酸和甘氨酸；聚乙二醇、醇和多元醇，例如甘油和乙二醇组成的组。

8.权利要求7的疫苗制剂，其中蛋白质稳定剂是甘油。

9.权利要求8的疫苗制剂，其中水溶液包含40-55％v/v的甘油，优选50％v/v的甘油。

10.Blomia属一个种或多个种的变应原提取物在制备通过口粘膜给药预防或治疗个体变态反应的含水液体疫苗制剂中的应用，所述制剂包含在含蛋白质稳定剂的水溶液或悬浮液中的所述变应原提取物。

11.权利要求10的应用，其中所述一种或多种变应原提取物是热带无爪螨(Blomia tropicalis)变应原提取物和/或弗氏无爪螨(Blomia freemani)变应原提取物。

12.权利要求10-11任一项的应用，其中制剂中主要变应原浓度为0.2-10μg/ml，优选为1-5μg/ml，更优选为2-5μg/ml。

13.权利要求10-12任一项的应用，其中主要变应原的日剂量为0.01-10μg，优选0.1-5μg，更优选0.5-2μg。

14.权利要求10-13任一项的应用，其中日维持剂量是10滴主要变应原浓度为0.2-10μg/ml，优选为1-5μg/ml，更优选为2-5μg/ml的水溶液或悬浮液，或者是与所述10滴含有相同量主要变应原的任何其它滴数的水溶液或悬浮液。

15.权利要求10-14的应用，其中主要变应原是来自热带无爪螨(Blomiatropicalis)的Blo t 5，或者是来自Blomia属其它种的等同主要变应原。

16.前述权利要求10-15任一项的应用，其中口粘膜给药是舌下给药。

17.前述权利要求10-16任一项的应用，其中蛋白质稳定剂选自由多糖，例如蔗糖和海藻糖；氨基酸，例如赖氨酸和甘氨酸；聚乙二醇、醇和多元醇，例如甘油和乙二醇组成的组。

18.权利要求17的应用，其中蛋白质稳定剂是甘油。

19.权利要求18的应用，其中溶液包含40-55％v/v的甘油，优选50％v/v的甘油。

20.包括含有权利要求1-9的含水液体制剂的一组小瓶或安瓿的药盒。

21.权利要求20的药盒，包括一组小瓶或安瓿，其中每小瓶或安瓿包含日维持剂量的主要变应原，其中所述主要变应原的日维持剂量为0.01-10μg，优选为0.1-5μg，或者更优选为0.5-2μg。

22.权利要求20的药盒，其中每小瓶或安瓿包含10滴主要变应原浓度为0.2-10μg/ml，优选为1-5μg/ml，更优选为2-5μg/ml的水溶液或悬浮液，或者包含与所述10滴含有相同量主要变应原的任何其它滴数的水溶液或悬浮液。