[发明专利]一种枸橼酸西地那非舌下片及其制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸西地那非舌下片，其特征在于它是由1重量份枸橼酸西地那非与4--8重量份药用辅料制备而成的；

所述药用辅料包括崩解剂、稀释剂、润滑剂、矫味剂、粘合剂；

其中崩解剂是低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种，占药用辅料总量的2％-4％；

其中稀释剂是微晶纤维素、聚乙二醇4000、甘露醇的2种和/或3种的混合物，占药用辅料总量的94％-96％；

其中润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁中的一种，占药用辅料总量的0.5％-1.2％；

其中矫味剂是阿司帕坦、薄荷脑中的一种和/或2种的混合物，占药用辅料总量的0.3％-1％；

其中粘合剂是聚维酮K30，占药用辅料总量的0.1％-0.2％.

2.一种枸橼酸西地那非舌下片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)制剂处方为：枸橼酸西地那非1重量份，药用辅料为4--8重量份；

药用辅料中崩解剂占2％-4％，稀释剂包括甘露醇占94％-96％，润滑剂占0.5％-1.2％，矫味剂占0.3％-1％，粘合剂(以聚维酮K30计)占0.1％-0.2％；

(2)按处方取枸橼酸西地那非1重量份，甘露醇3重量份，充分研磨分散，得到药物-甘露醇分散体；

(3)取聚维酮K30，溶于90％乙醇溶液中，制成含2％聚维酮K30的乙醇溶液；

(4)按处方取薄荷脑，溶入2％聚维酮K30的乙醇溶液中；

(5)按处方分别取崩解剂、余量稀释剂和/或矫味剂，粉碎，过筛，备用；

(6)将药物-甘露醇分散体与步骤(5)的崩解剂、稀释剂和/或矫味剂一起充分混合均匀，喷入适量步骤(4)的2％浓度的聚维酮K30的90％乙醇溶液，过20目筛制颗粒，40℃-60℃干燥后，16目筛整粒；

(7)干燥后颗粒加入润滑剂，混匀，压片即得本发明的一种枸橼酸西地那非舌下片。