[发明专利]治疗慢性前列腺炎的中药组合物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的质量控制方法，更特别的是关于一种治疗慢性前列腺炎的 中药组合物的质量控制方法。

背景技术

前列腺疾病是男性泌尿生殖系常见病，主要包括前列腺炎、前列腺增生及前列腺癌。男 性的大多数一生都要不同程度的受到前列腺疾病的困扰，其中尤以慢性前列腺炎为多见。在 20-65岁的男性中均有发现，22-40岁男子发病率高，发病趋势呈年轻化发展。

抗生素治疗，是临床上治疗前列腺炎的常用方法。从理论上讲，抗生素只对急性细菌性 前列腺炎和慢性细菌性前列腺炎有效。而对非细菌性前列腺炎无效，而且滥用抗生素易导致 细菌的耐药性。

中医认为该病病因为体内湿热过盛，积于肾与膀胱，膀胱气化不利所致，治疗上要清热 利湿，通利水道，佐以化瘀通窍，病即可逐渐好转。但由于质量控制不科学，导致其质量参 差不齐，因此发明一种疗效确切，质量稳定，疗效可靠的中药制剂是必要并且可行的。

发明内容

本发明的目的是提供一种提取完全、专属性强、重现性好、回收率符合要求的治疗慢性 前列腺炎的中药组合物质量控制方法，使药物安全有效，提高药品质量，便于药品的标准化、 现代化生产。

本发明这一目的将通过下列详细描述和说明来进一步体现和阐述。

本发明根据以上发明目的，该中药组合物是由金钱草、绵萆、瞿麦、黄柏、三七、桃 仁、川楝子、乌药、牛膝组成，该中药组合物是通过薄层鉴别方法和含量测定方法进行质量 控制，使其更好的发挥药效，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：

a.绵萆的定性检测：

取该中药组合物，加乙醇，置水浴上回流，取上清液，加盐酸，加热回流后浓缩，加水， 用环己烷振摇提取，提取液蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液；

取绵萆对照药材，制成对照药材溶液；

取薯蓣皂苷元对照品，制成对照品溶液；

照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰； 供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

b.黄柏的定性检测：

取该中药组合物，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩，作为供试品溶液；

取黄柏对照药材，制成对照药材溶液；

取盐酸小檗碱对照品，作为对照品溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展 开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色荧光斑点；

c.三七的定性检测：

取该中药组合物，加甲醇超声处理，静置，取上清液，蒸干，残渣加水使溶解，加10％ 氢氧化钠溶液，摇匀，用水饱和正丁醇振摇提取，正丁醇液，加水洗涤，弃去水液，正丁醇 液蒸干，残渣加水使溶解，通过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，弃去水液，再用70％乙醇洗 脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；

取三七对照药材，制成对照药材溶液。

取人参皂苷Rg₁及三七皂苷R₁对照品，作为对照品溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展 开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中， 在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

d.金钱草的定量检测：

照高效液相色谱法测定；

对照品溶液的制备  精密称取槲皮素对照品及山奈素对照品适量，制成含槲皮素和山奈 素的溶液，即得；

供试品溶液的制备  取装量差异项下的该中药组合物，研细，取约5g，精密称定，置具 塞锥形瓶中，精密加入2％盐酸甲醇溶液，密塞，称定重量，加热回流，放冷，再称定重量， 用2％盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；