[发明专利]乙型肝炎病毒核心抗体IgM化学发光免疫分析测定试剂盒

权利要求书

1.一种乙型肝炎病毒核心抗体IgM化学发光测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒主要由乙型肝炎病毒核心抗体IgM阴阳性对照品；抗人IgM包被的载体；酶标记的乙型肝炎病毒核心抗体；中和抗原；上述酶所作用的化学发光底物；以及浓缩洗涤液组成。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述乙型肝炎病毒核心抗体IgM阳性对照品以新生牛血清为基质；所述抗人IgM包被的载体为微孔板或塑料管；所述标记乙型肝炎病毒核心抗体的酶为碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶；所述中和抗原为乙肝病毒核心抗原；所述化学发光底物为碱性磷酸酶作用的底物或辣根过氧化物酶作用的底物；所述浓缩洗涤液为含吐温20的Tris-HCl缓冲液或含吐温20的磷酸盐缓冲液(PBST)。

3.如权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶标记乙型肝炎病毒核心抗体的工作浓度为1:1000-5000，其中，碱性磷酸酶稀释液采用的是含10％新生牛血清，0.1％生物防腐剂Proclin300，150mM NaCl的0.10M Tris-HCl缓冲液(pH7.5)；辣根过氧化物酶稀释液采用的是含20％新生牛血清，0.1％生物防腐剂Proclin300的0.02M磷酸盐缓冲液(pH7.4)。

4.如权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述乙肝病毒核心抗原的工作浓度为1:4000-9000，其中，酶标记物为碱性磷酸酶时，乙肝病毒核心抗原的稀释液采用的是含10％新生牛血清，0.1％生物防腐剂Proclin300，150mM NaCl的0.10M Tris-HCl缓冲液(pH7.5)；酶标记物为辣根过氧化物酶时，乙肝病毒核心抗原的稀释液采用的是含20％新生牛血清，0.1％生物防腐剂Proclin300的0.02M磷酸盐缓冲液(pH7.4)。

5.如权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述碱性磷酸酶作用的底物为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star；所述辣根过氧化物酶作用的底物包含A液和B液，其中，A液是0.2M pH8.7硼酸-硼砂缓冲液，包括10mM鲁米诺、0.3mM 4-羟基联苯、0.05mM 4-碘苯硼酸；B液是0.2M pH7.2磷酸盐缓冲液，包括3.5mM过氧化脲、0.1％ Tween20。

6.一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于，以乙型肝炎病毒核心抗体IgM阴性、阳性人血清配制阴阳性对照品；以抗人IgM(μ链)包被载体；用酶标记乙型肝炎病毒核心抗体；配制中和抗原；配制酶所作用的化学发光底物；配制浓缩洗涤液，然后分装上述阴阳性对照品、包被载体、酶标记物、中和抗原、化学发光底物和浓缩洗涤液半成品，最后组装为成品。