[发明专利]一种富马酸托特罗定口服固体制剂及其制备方法

权利要求书

1、一种富马酸托特罗定口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂的原料组成为：富马酸托特罗定0.5～5重量份，淀粉5～50重量份，微晶纤维素20～200重量份，碳酸氢钙或碳酸钙5～50重量份，粘合剂0.05～0.5重量份，润滑剂0～0.5重量份；所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素之中的一种或几种混合的水溶液或醇溶液，粘合剂浓度为0.1～10.0％；所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或微粉硅胶。

2、如权利要求1所述的口服固体制剂，其特征在于该定口服固体制剂的原料组成为：富马酸托特罗定0.5～2重量份，淀粉10～20重量份，微晶纤维素30～100重量份，碳酸氢钙或碳酸钙10～20重量份，粘合剂0.05～0.2重量份，润滑剂0.07～0.2重量份。

3、如权利要求1所述的口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂的原料组成为：富马酸托特罗定3重量份，淀粉35重量份，微晶纤维素150重量份，碳酸氢钙或碳酸钙40重量份，粘合剂0.4重量份，润滑剂0.17重量份。

4、如权利要求1所述的口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂的原料组成为：富马酸托特罗定1重量份，淀粉18重量份，微晶纤维素35重量份，碳酸氢钙或碳酸钙17重量份，粘合剂0.15重量份，润滑剂0.18重量份。

5、如权利要求1所述的口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂的原料组成为：富马酸托特罗定2重量份，淀粉12重量份，微晶纤维素90重量份，碳酸氢钙或碳酸钙10重量份，粘合剂0.2重量份，润滑剂0.07重量份。

6、如权利要求1-5任一所述的口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂的原料组成中粘合剂浓度为1.0～5.0％。

7、如权利要求1-5任一所述的口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂按常规方法制成常规剂型。

8、如权利要求1-5任一所述的口服固体制剂的制备方法，其特征在于该方法为：取富马酸托特罗定与1/3～2/3量的微晶纤维素共研过60～120目筛，得共研物；将淀粉和剩下的微晶纤维素、磷酸氢钙或碳酸钙混合，过60～120目筛，得混合物；共研物与混合物混合过40～100目筛，搅拌均匀，加入粘合剂以制成软材，用12～40目筛制粒，置烘箱中40～80℃干燥1-4小时，整粒，按常规方法，分装得颗粒剂；或加润滑剂辅料，制成胶囊剂、片剂。

9、如权利要求6所述的口服固体制剂的制备方法，其特征在于该方法为：取富马酸托特罗定与1/3～2/3量的微晶纤维素共研过60～120目筛，得共研物；将淀粉和剩下的微晶纤维素、磷酸氢钙或碳酸钙混合，过60～120目筛，得混合物；共研物与混合物混合过40～100目筛，搅拌均匀，加入粘合剂以制成软材，用12～40目筛制粒，置烘箱中40～80℃干燥1-4小时，整粒，按常规方法，分装得颗粒剂；或加润滑剂辅料，制成胶囊剂、片剂。

10、如权利要求8所述的口服固体制剂的制备方法，其特征在于该方法为：

取富马酸托特罗定与1/2量的微晶纤维素共研过100目筛，将淀粉和剩下的微晶纤维素、磷酸氢钙或碳酸钙混合，过100目筛，共研物与混合物等量递加混合过80目筛，搅拌均匀，加入粘合剂制成软材，用20目筛制粒，置烘箱中60℃干燥2小时，再用20目筛整粒，外加润滑剂辅料，制成片剂。

11、如权利要求6所述的口服固体制剂的制备方法，其特征在于该方法为：

取富马酸托特罗定与1/2量的微晶纤维素共研过100目筛，将淀粉和剩下的微晶纤维素、磷酸氢钙或碳酸钙混合，过100目筛，共研物与混合物等量递加混合过80目筛，搅拌均匀，加入粘合剂制成软材，用20目筛制粒，置烘箱中60℃干燥2小时，再用20目筛整粒，外加润滑剂辅料，制成片剂。