[发明专利]小儿风热清合剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物的检测方法，特别涉及小儿风热清合剂的检测方法。

背景技术

感冒发烧、急性单纯性扁桃体炎或化脓性扁桃体炎合并发烧(外感、乳娥化脓兼发 烧)是儿科临床上的常见病、多发病。目前国内外公认的治疗药物为抗生素，国内多以 青霉素肌注，而青霉素耐药性日益增长，部分患儿又因过敏不能接受该药物的治疗，很 多患儿接受该药物也很痛苦。小儿风热清合剂由金银花、连翘、板蓝根、薄荷、柴胡、 牛蒡子、荆芥穗、石膏、黄芩、栀子、桔梗等药味经加工制成的口服液体制剂，具有辛 凉解表，清热解毒，止咳利咽之功效，用于小儿风热感冒，发热，咳嗽，咳痰，鼻塞流 涕，咽喉红肿疼痛；为了严格控制小儿风热清合剂的质量，有必要研究一套小儿风热清 合剂的检测方法。

发明内容

本发明的一个目的在于公开小儿风热清合剂的检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

小儿风热清合剂的检测方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

(1)取小儿风热清合剂10-50ml，加稀盐酸调pH值至1～2，置分液漏斗中，用溶 剂乙醚、60～90℃石油醚或三氯甲烷提取1-3次，每次10-30ml，弃去溶剂乙醚、60～ 90℃石油醚或三氯甲烷液，再用乙酸乙酯提取2-4次，每次10-30ml，合并乙酸乙酯液， 水浴蒸干，残渣加甲醇1-5ml溶解，作为供试品溶液；另取牛蒡苷对照品，加甲醇制成 每1ml含1-5mg的溶剂，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色 谱法试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以三氯甲烷-甲醇-水为10-50∶1-10∶1-5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸 乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上 显相同颜色的斑点；

(2)取小儿风热清合剂10-50ml，加稀盐酸调pH值至1～2，置分液漏斗中，用溶 剂乙醚、60～90℃石油醚或三氯甲烷提取1-3次，每次10-30ml，弃去溶剂乙醚、60～ 90℃石油醚或三氯甲烷液，再用乙酸乙酯提取2-4次，每次10-30ml，合并乙酸乙酯液， 水浴蒸干，残渣加甲醇1-5ml溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成 每ml含0.5-5mg的溶液作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱 法试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙 酸乙酯-丁酮-甲酸-水为3-10∶1-5∶0.1-5∶0.1-5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；

(3)取小儿风热清合剂10-50ml，注入已处理好的内径1.5cm、柱高25cm的D101 型大孔吸附树脂柱内，先用100-500ml的蒸馏水以1-5ml/min的速度洗脱，弃去洗脱液， 再用50-95％的乙醇洗脱，收集洗脱液于100ml量瓶至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20-80ml 置蒸发皿，蒸干，残渣加甲醇1-5ml溶解，作为供试品溶液；另取栀子苷对照品，加甲 醇制成每1ml含0.5-5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB 薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以三氯甲烷-甲醇-乙腈-氨水为1-10∶1-5∶0.1-1∶0.1-1为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；