[发明专利]荜茇提取物、其制备方法、其药物组合物及其应用

权利要求书

1.一种荜茇提取物，其特征在于它是通过下列方法制备获得的，该方法包括下列步骤：

步骤(a)，将荜茇用浓度为70％～100％乙醇提取，以得到乙醇提取液；

步骤(b)，将乙醇提取液减压回收乙醇，以得到流浸膏；

步骤(c)，将流浸膏放置24～96小时析出结晶；

步骤(d)，将析出结晶后的流浸膏用4～10倍重量的10～20％KOH水溶液皂化，以得到荜茇不皂化物；

步骤(e)，将荜茇不皂化物用条件为：压力＝9～32MPa，流速＝2～6mL/min，荜茇不皂化物浸膏质量g∶乙醇体积mL＝1∶1～1∶4，温度为35～77℃的CO₂超临界精馏法进行分离纯化，得到的荜茇提取物。

2.权利要求1所述的荜茇提取物，其特征在于，该提取物主要含有胡椒酸甲酯和七种荜茇酰胺化合物：荜茇宁酰胺，胡椒碱，癸二烯酰胺，胡椒诺宁碱，奎宁素，十八碳三烯酰胺和二十碳三烯酰胺八个化合物，按重量百分比计，八种化合物总重量占荜茇提取物总重量的29.07～87.80％，其中荜茇宁酰胺占荜茇提取物总重量的0.95～3.43％，胡椒碱占荜茇提取物总重量的14.52～42.78％，胡椒酸甲酯占荜茇提取物总重量的0.82～3.11％，癸二烯酰胺占荜茇提取物总重量的1.36～4.27％，胡椒诺宁碱占荜茇提取物总重量的2.96～8.03％，奎宁素占荜茇提取物总重量的1.04～3.26％，十八碳三烯酰胺占荜茇提取物总重量的3.17～10.94％，二十碳三烯酰胺占荜茇提取物总重量的4.25～12.42％。

3.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中八种化合物总重量占荜茇提取物总重量的49.64～71.89％。

4.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中荜茇宁酰胺占荜茇提取物总重量的重量百分比为1.88～2.54％。

5.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中胡椒碱占荜茇提取物总重量的重量百分比为24.16～35.16％。

6.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中胡椒酸甲酯占荜茇提取物总重量的重量百分比为1.72～2.35％。

7.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中癸二烯酰胺占荜茇提取物总重量的重量百分比为2.21～2.67％。

8.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中胡椒诺宁碱占荜茇提取物总重量的重量百分比为4.58～6.75％。

9.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中奎宁素占荜茇提取物总重量的重量百分比为1.83～2.44％。

10.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中十八碳三烯酰胺占荜茇提取物总重量的重量百分比为6.05～9.43％。

11.权利要求1或2所述的荜茇提取物，其中二十碳三烯酰胺占荜茇提取物总重量的重量百分比为7.21～10.55％。

12.由权利要求1-11任一项所述的荜茇提取物制成的用于治疗高血脂、镇痛、抗炎或胃溃疡的的药物组合物。

13.权利要求12所述的药物组合物，其特征在于该组合物为口服给药的药物制剂。

14.权利要求13所述的药物组合物，其中口服给药的药物制剂选自片剂和粉末中的一种。

15.一种制备权利要求1-11任一项所述的荜茇提取物的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

步骤(a)将荜茇用浓度为70％～100％乙醇提取，以得到乙醇提取液；

步骤(b)将乙醇提取液减压回收乙醇，以得到流浸膏；

步骤(c)将流浸膏放置24～96小时析出结晶；

步骤(d)将析出结晶后的流浸膏用4～10倍重量的10～20％KOH水溶液皂化，以得到荜茇不皂化物；

步骤(e)将荜茇不皂化物用条件为：压力＝9～32MPa，流速＝2～6mL/min，荜茇不皂化物浸膏质量g∶乙醇体积mL＝1∶1～1∶4，温度为35～77℃的CO2超临界精馏法进行分离纯化，得到权利要求1-10任一项所述的荜茇提取物。

16.权利要求15所述制备荜茇提取物的方法，其特征在于步骤(a)中所用乙醇浓度为95％。