[发明专利]替利定药物树脂口服混悬液及其制备方法

权利要求书

1.一种替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于，包含以下组分：每100ml口服混悬液含替利定或其药学上可接受的盐或水合物0.2g～5g，离子交换树脂0.2g～10g，并加水至100ml。

2.根据权利要求1所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：还包含助悬剂、矫味剂及防腐剂。

3.根据权利要求2所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：每100ml含替利定或其药学上可接受的盐或水合物0.25g～4.5g，离子交换树脂0.25g～9g，助悬剂0.3g～12.5g，矫味剂0.5g～10g，防腐剂0.02g～0.25g，并加水至100ml。

4.根据权利要求3所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：每100ml含替利定或其药学上可接受的盐或水合物0.5g～4g，离子交换树0.5g～8g，助悬剂0.6g～10g，矫味剂1g～8g，防腐剂0.05g～0.2g，并加水至100ml。

5.根据权利要求4所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：每100ml含替利定或其药学上可接受的盐或水合物0.5g～2g，离子交换树脂0.8g～5g，助悬剂0.8g～5g，矫味剂1g～5g，防腐剂0.1～0.2g，并加水至100ml。

6.根据权利要求1～5任意一项所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：所述的离子交换树脂是具有磺酸基或磷酸基官能团的聚苯乙烯系强酸性阳离子离子交换树脂、具有羧酸或酚酸官能团的聚苯乙烯系弱酸性阳离子离子交换树脂、具有羧酸或酚酸官能团的丙烯酸弱酸性阳离子离子交换树脂和具有羧酸或酚酸官能团的甲基丙烯酸弱酸性阳离子交换树脂中的任一种或其混合。

7.根据权利要求2～5任意一项所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：所述的助悬剂是羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、蔗糖、甘油、丙二醇、山梨醇、麦芽糖醇、黄原胶、卡拉胶、西黄蓍胶、聚丙烯酸交联聚合物、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物中的任一种或其混合。

8.根据权利要求2～5任意一项所述的替利定药物树脂口服混悬液，其特征在于：所述的矫味剂是薄荷醇、山梨醇、阿斯帕坦、糖精钠、三氯蔗糖、蔗糖、草莓香精、香草香精、香橙香精、香蕉香精或其它香精中的任一种或二种以上的混合；所述防腐剂选用尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯中的任一种或其混合。

9.一种替利定药物树脂口服混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A.将离子交换树脂加入到由替利定或其药学上可接受的盐或水合物和水组成的药物溶液中，于10℃～60℃条件下持续搅拌10分钟～12小时至交换平衡，静置、过滤，取出滤留物干燥、过筛，得到替利定药物树脂复合物；

B.按组分量加入替利定药物树脂复合物、矫味剂、助悬剂、防腐剂和水，搅拌至各组分完全溶剂或分散均匀，加入水至所需量，搅拌均匀制成替利定药物树脂口服混悬液。

10.根据权利要求9所述的替利定药物树脂口服混悬液的制备方法，其特征在于：在步骤A中，所述的干燥采用热风干燥、真空干燥或流化床干燥。