[发明专利]一种野菊花总黄酮口含片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种野菊花总黄酮口含片及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

野菊花为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序，性凉，味苦、辛，归肺肝经，具有疏风清热、消肿解毒之功效。常用于治疗疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。药理作用主要有降压、抗菌、抗病毒、改善血液循环、抑制血小板聚集和增强吞噬细胞等。野菊花的主要有效成分为挥发油和黄酮类化合物，中国药典2005版规定：野菊花按干燥品计算，含蒙花苷(C₂₈H₃₂O₁₄)不得少于0.80％。我们用比色法测定了野菊花中总黄酮的含量，结果表明：用50％乙醇作为提取溶剂，野菊花中总黄酮的含量大于4％。

目前，以野菊花为原料的制剂有野菊花栓(WS₃-B-1633-93)，采用水提醇沉的工艺制成的浸膏与栓剂基质混合制成；野菊花颗粒(WS-11433(ZD-1433)-2002)，采用水提醇沉的工艺制成的浸膏与蔗糖混合制成；野菊花注射液(WS-11041(ZD-1041)-2002)，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油后，药渣仍采用水提醇沉法得到其余有效成分。以上三种制剂中采用水提醇沉的工艺制成的浸膏中总黄酮的含量低(低于50％)，成分不集中，影响药品的药效。如2005年5月18日公开的公开号为CN1616038A的中国专利“一种野菊花冻干粉针剂及其制备方法”是采用水蒸气蒸馏法提取挥发油后，药渣仍采用水提醇沉，得到的滤液减压回收乙醇至无醇味，加水稀释后，药液过大孔吸附树脂柱，用3-5倍柱体积的水洗脱后，先用2-4倍柱体积的40％-50％洗脱后，再用3-5倍60％-80％乙醇水溶液洗脱，合并乙醇洗脱液，减压浓缩，粉碎，得到提取物，比色法测定总黄酮的含量在50％以上。但此方法仍比较烦琐，不利于工业化生产以及将来的应用。

经专利检索，目前涉及野菊花在医药方面用途的专利有：野菊花栓剂、野菊花清热解毒颗粒剂、野菊花注射液、野菊花口崩片等。未发现有关野菊花总黄酮口含片的任何报道。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种服用方便、生物利用度高、耐受性好的野菊花总黄酮口含片。

本发明的另一目的是提供一种野菊花总黄酮口含片的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种野菊花总黄酮口含片，它是由治疗有效量的野菊花总黄酮提取物和药用辅料组成，各组分占处方组成的重量百分比为：

野菊花总黄酮提取物  5％～50％

稀释剂或吸收剂      42％～88％

矫味剂矫臭剂        2％～8％

润滑剂              0.5％～6％

本发明的野菊花总黄酮口含片，所述的稀释剂或吸收剂为蔗糖、乳糖、木糖醇、葡萄糖、氯化钠、甘露醇、木糖、果糖和糊精中的一种以上。

本发明的野菊花总黄酮口含片，所述的矫味剂矫臭剂为蛋白糖、甜菊素和薄荷脑中的一种以上。

本发明的野菊花总黄酮口含片，所述的润滑剂为水溶性润滑剂，占处方组成的重量百分比为2％～6％。

本发明的野菊花总黄酮口含片，所述的润滑剂为非水溶性润滑剂，占处方组成的重量百分比为0.5％～1％。

一种本发明的野菊花总黄酮口含片的制备方法，包括以下步骤：

(1)提取：以野菊花为原料，用5～8倍量的质量分数为50％的乙醇100℃回流提取2次，提取时间分别为35～60分钟；

(2)过滤液的处理：提取液合并，过滤，回收滤液至无乙醇味，然后加水稀释，过滤，得到野菊花提取液；

(3)吸附：野菊花提取液上大孔树脂层析柱吸附；

(4)洗脱和除杂：提取液经大孔树脂吸附后，分别用4～7倍柱体积(BV)的蒸馏水和3～5倍柱体积(BV)的乙醇洗脱，回收乙醇，80℃真空干燥粉碎成粉末，得野菊花总黄酮提取物，以芦丁为标准品制作标准曲线，测得野菊花总黄酮含量＞55％；

(5)制片：将提取物过筛后混悬在润湿剂中，与过筛的稀释剂和矫味剂混匀制成软材，制粒2～3遍，干燥，与过筛的润滑剂混匀，整粒，压片，即得口含片。

本发明的野菊花总黄酮口含片的制备方法，所述的洗脱用的乙醇质量分数为30％～50％。

本发明具有以下有益效果：

(1)本发明经过对野菊花提取纯化工艺的改进，使野菊花总黄酮占总提取物的含量大于55％，可以开发中药5类新药。