[发明专利]一种博落回注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种博落回注射液，其特征在于：由以下重量份数的原料配制而成：博 落回提取物30～40份、助溶剂0～30份、止痛剂0.5～5份和分散介质25～70 份，所述博落回提取物是博落回经硫酸溶液渗滤、渗滤液浓缩、醇沉、过滤和 回收乙醇后得到；

所述博落回提取物的制备方法为：将博落回粉碎为粗粉，置于渗滤装置中， 再加入相当于博落回重量10～14倍的重量百分比浓度为2％的硫酸溶液，控制温 度在80～85℃下进行渗滤提取，渗滤速度为每小时收集渗滤液的体积为硫酸溶 液总体积的1/24～1/48，收集渗滤液，用物质的量浓度为2.5mol/L的NaOH溶 液调节渗滤液的PH值为7.8～8.2，然后在80～85℃对渗滤液浓缩得到浓缩液， 向浓缩液中加入相当于浓缩液体积5～7倍的乙醇进行醇沉46～50小时，过滤， 过滤液回收乙醇后即得。

2.如权利要求1所述的博落回注射液，其特征在于：所述助溶剂为聚乙烯 吡咯烷酮或聚乙二醇。

3.如权利要求1或2所述的博落回注射液，其特征在于：所述止痛剂为苯 甲醇或盐酸普鲁卡因。

4.如权利要求3所述的博落回注射液，其特征在于：所述分散介质为注射 用水、乙醇、1，2丙二醇或丙三醇中的一种或多种。

5.一种如权利要求1所述的博落回注射液的制备方法，其特征在于：包括 以下步骤：(1)制备博落回提取物，将博落回粉碎为粗粉，置于渗滤装置中， 再加入相当于博落回重量10～14倍的重量百分比浓度为2％的硫酸溶液，控制温 度在80～85℃下进行渗滤提取，渗滤速度为每小时收集渗滤液的体积为硫酸溶 液总体积的1/24～1/48，收集渗滤液，用物质的量浓度为2.5mol/L的NaOH溶 液调节渗滤液的PH值为7.8～8.2，然后在80～85℃对渗滤液浓缩得到浓缩液， 向浓缩液中加入相当于浓缩液体积5～7倍的乙醇进行醇沉46～50小时，过滤， 过滤液回收乙醇后即得博落回提取物；(2)配制博落回注射液，取步骤(1)中 制备的博落回提取物30～40份，向博落回提取物中加入助溶剂0～30份和止痛 剂0.5～5份，再加入分散介质25～70份，用重量百分比浓度为2％的硫酸溶液 调节PH值为2.6～3.0，加热煮沸25～35分钟，冷却至室温后在0～4℃下冷藏 22～26个小时，再加入分散介质至100份，经过滤后灌装，再经灭菌后即得成 品。

6.如权利要求5所述的所述的博落回注射液的制备方法，其特征在于：所 述浓缩液在80℃下的密度为1.10～1.15g/ml。

7.如权利要求6所述的所述的博落回注射液的制备方法，其特征在于：所 述助溶剂为聚乙烯吡咯烷酮或聚乙二醇，所述止痛剂为苯甲醇或盐酸普鲁卡因。

8.如权利要求7所述的所述的博落回注射液的制备方法，其特征在于：所 述分散介质为注射用水、乙醇、1，2丙二醇或丙三醇中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的所述的博落回注射液的制备方法，其特征在于：所 述过滤时采用0.45μm的微孔滤膜进行过滤，所述灭菌时采用100℃的流通蒸汽 灭菌25～35分钟。