[发明专利]可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合及制备工艺

权利要求书

1.一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，其特征是组成物本质上含有多西环素、氟苯尼考为主药配以药用辅料制作而成的可注射的高浓度混悬液组合，所述的药用辅料包括抗氧化剂、络合剂、助悬剂、絮凝剂、防腐剂。

2.如权利要求1所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，其组成成分及重量百分比分别为：氟苯尼考：4.0％～30.0％(W/V)、多西环素：4.0％～30.0％(W/V)、抗氧化剂：0.05％～0.40％(W/V)、络合剂：0.01％～0.04％(W/V)、助悬剂：0.01％～15％(W/V)、絮凝剂：1.0％～10.0％(W/V)、防腐剂：0.01％～0.5％(W/V)、注射用水添加至100％(V/V)。

3.一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液的制作工艺，它包括如下步骤：

(1)先将络合剂、絮凝剂和防腐剂依次溶入少量注射用水中，用0.45μm微孔滤膜进行过滤得溶液A。

(2)取适量注射用水，加入抗氧化剂，必要时加热使其溶解后再放置至室温，再加入助悬剂，搅拌均匀后，用0.45μm的微孔滤膜进行过滤得溶液B。

(3)将溶液B倒入溶液A中，搅拌混匀后，加入氟苯尼考和多西环素，用注射用水定容至100％(V/V)，得混合物C。

(4)将混合物C通过高压均质机在30-100Mpa压力下进行均质化。

(5)通过2～4次循环均质后，经高压灭菌得到多西环素、氟苯尼考混悬液。

4.如权利要求1-3所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，所述的抗氧化剂包括但不限于：偏重亚硫酸钠、甲醛合次硫酸钠、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠的其中一种或两种以上的组合。

5.如权利要求1-3所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，所述的助悬剂包括但不限于：海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素、西黄蓍胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维、吐温-80等的一种或两种以上组合。

6.如权利要求1-3所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，所述的絮凝剂包括但不限于：枸橼酸盐、醋酸盐、磷酸盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐的其中一种或两种以上的组合。

7.如权利要求1-3所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，所述的防腐剂选自：苯甲酸、山梨酸、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等。

8.如权利要求1-3所述的一种可注射的含多西环素和氟苯尼考的混悬液组合，所述的络合剂选自：乙二胺四乙酸二钠，用量为0.01％～0.04％，最佳用量为0.01～0.03％。