[发明专利]一种治疗胰腺炎的中药制剂及其制备方法和质量标准

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制剂及其质量标准，尤其涉及一种治疗胰腺炎的中药制剂-胰胆舒胶囊及其制备方法，本发明还涉及该胰胆舒胶囊的质量标准，属于中药领域。

背景技术

胰腺炎是一种有较高病死率的急腹症，在中医经典古籍《伤寒杂病论》中把它归为少阳病的范畴。古书所谓三焦即是胰脏，在此理论的指导下，在治疗方法上就有很多的突破。依照《内经》及《伤寒杂病论》的理论，少阳病为三焦与胆的疾病，二者相互联系，相互影响，这在临床中很容易验证，说明前贤对疾病规律的认识是非常正确的。在治疗少阳病的时候，治疗三焦(胰脏)和胆往往是同时进行的，因为它们是密切相关的，此病彼即病，此愈彼即愈。

散瘀行气，活血止痛药物的合理应用，对于预防及治疗起着至关重要的作用。经过市场调查，患胰腺炎和胆囊炎的患者服用西药和中药各占一定的比例，西药疗效虽然确切，但不易长期使用。通过对多个城市治疗以上两类药物市场调研，结果表明，患者对此类疾病的认识基本正确，对治疗药的消费需求也更加明确。

胰胆舒颗粒由姜黄、赤芍、蒲公英、牡蛎、延胡索、大黄、柴胡七味中药组成，具有散瘀行气，活血止痛的功效，用于急、慢性胰腺炎或胆囊炎属气滞血瘀，热毒内盛者。姜黄是方剂中的主药，能增加胆汁分泌，具有抗炎，免疫抑制等功效。方剂中的赤芍、蒲公英、牡蛎、延胡索、大黄、柴胡能保肝利胆，具有抗菌、抗炎、抗病毒等作用，具有改善、调节胰腺的内外分泌、止痛解痉、有效改善消化系统症状等功能。对各类胰腺病及其并发症引起的腹痛、腹胀、消化不良等症，具有很好的疗效。由以上诸药组成的胰胆舒颗粒，散瘀行气、活血止痛，能有效改善、调节胰腺的内外分泌功能，防治感染及并发症，改善胰腺微循环，防止出血坏死，对坏死细胞修复再生，止痛解痉，修复胰岛被膜，降低对腹腔神经从的刺激，缓解肌肉的痉挛紧张，有效改善消化系统的症状，对恶心、呕吐、腹胀、消化道出血感染具有有效的消除作用，改善糖代谢异常，还有促使胰岛素、胰高血糖素恢复正常，避免糖尿病的发生的功效。适用于治疗急慢性胰腺炎、胆囊炎、肠炎、单纯性水肿型、复发性胰腺炎、无痛性胰腺炎、胰腺钙化、胰腺假性脓肿、胰胆管阻塞及急慢性胃炎、胰腺肾病、胰腺炎引起的糖尿病等并发症。

胰胆舒颗粒的制备工艺没有对姜黄、赤芍、蒲公英、牡蛎、延胡索、大黄和柴胡的水煎煮提取工艺以及分离、纯化、浓缩和干燥工艺进行优化和筛选，并且颗粒剂易吸潮，口服不方便，为使工艺更加简便，携带更方便，吸收迅速，迅速发挥药效，本发明对原胰胆舒颗粒的制备工艺进行了优化，并制备成胶囊剂并建立了该胶囊剂的质量标准。

发明内容

本发明目的之一是提供一种胰胆舒胶囊的制备方法。

本发明目的之二是提供一种鉴别上述胰胆舒胶囊的质量标准。

本发明上述目的是通过以下技术方案来实现的：

一种胰胆舒胶囊的制备方法，包括：

(1)按所述重量份称取各原料药：姜黄1500份，赤芍1000份，蒲公英875份，牡蛎1250份，延胡索750份，大黄625份，柴胡375份；

(2)将牡蛎碾碎后加6-10倍重量水煎煮4小时，煎液过滤，优选采用200目尼龙筛网为滤材进行过滤；然后再采用陶瓷膜进行过滤，其中，所述陶瓷膜元件优选为CMF-M微滤膜；膜孔径：0.1-0.2μm；支撑体材质：99％α-氧化铝，氧化锆；膜层材质：α-氧化铝，氧化锆；耐酸碱性：pH1～14；适用温度：5～100℃，滤液备用。

(3)将步骤(2)所得到的牡蛎残渣与姜黄、蒲公英、赤芍、延胡索和柴胡一同加水煎煮二次，第一次加8-12倍重量水煎煮3小时，第二次加8-12倍重量水煎煮2小时，合并煎液，过滤，优选采用200目尼龙筛网为滤材进行过滤；然后再采用陶瓷膜进行过滤，其中，所述陶瓷膜元件优选为CMF-M微滤膜；膜孔径：0.1-0.2μm；支撑体材质：99％α-氧化铝，氧化锆；膜层材质：α-氧化铝，氧化锆；耐酸碱性：pH1～14；适用温度：5～100℃，滤液备用。

(4)大黄加水煎煮两次，第一次加6-10倍重量水煎煮1.5小时，第二次加6-10倍重量水煎煮1小时，合并煎液，煎液过滤，优选采用200目尼龙筛网为滤材进行过滤；然后再采用陶瓷膜进行过滤，其中，所述陶瓷膜元件优选为CMF-M微滤膜；膜孔径：0.1-0.2μm；支撑体材质：99％α-氧化铝，氧化锆；膜层材质：α-氧化铝，氧化锆；耐酸碱性：pH1～14；适用温度：5～100℃，滤液备用。