[发明专利]一种治疗糖尿病视网膜病变的中药制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种质量检测方法，特别是涉及一种中药六类复方制剂的质量检测方法，属于中药领域。 

背景技术

芪明颗粒是具有益气生津、滋养肝肾、通络明目的中药现代制剂，用于治疗糖尿病视网膜病变，属气阴亏虚、肝肾不足、瘀血阻络者，证见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、腰膝酸软、五心烦热、盗汗、口渴喜饮、头晕耳鸣、便秘等。该中药中黄芪功能补中益气，是古今治疗消渴病的要药；葛根功能解热生津、除烦止渴，还可升举阳气，推动津液上达明目；枸杞子养阴补血、益精明目，辅助葛根滋养肝肾之阴；地黄滋阴养血，为历代治疗阴虚血热及出血，消渴等的要药；决明子清肝明目，辅助葛根益阴泻热，兼能滋养肝肾；茺蔚子明目益精，能辅佐葛根润肺生津止渴，助黄芪补中益气；蒲黄能活血止血，水蛭主治诸淤血之症。诸药合用，紧扣糖尿病视网膜病变肝肾亏虚、目失濡养的病机，共行益气生津、滋养肝肾、通络明目之功，是糖尿病视网膜病变的有效药物。为促进中药制剂现代化，中药制剂不断研究质量检测方法是必要的。 

发明内容

本发明目的在于提供一种中药六类复方制剂质量检测方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的。 

本发明复方制剂的质量检测方法包括如下鉴别和/或质量测定的一种或几种： 

鉴别：a、取固体制剂1.5-3g，加乙醇20-60ml，超声处理10-40分钟，滤过，滤液加氢氧化钾0.5-1.5g使溶解，水浴回流1-3小时，蒸干，残渣加水10-40ml使溶解，用正丁醇10-30ml提取，提取液蒸干，加水1-5ml溶解后上已处理好的D101大孔树脂柱，依次用水50-120ml、10％乙醇30-80ml、30％乙醇30-80ml洗脱，洗脱 

液弃去，再用70％乙醇30-100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲甙对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水＝45-65：20-40：5-15于10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5％-10％硫酸乙醇溶液，105℃烘至显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点； 

b、取固体制剂3-5g，加乙醚30-60ml或甲醇10-40ml，超声处理10-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5-1.5ml制成供试品溶液A；或加水5-15ml溶解，上已处理好的大孔树脂和阴离子交换树脂，分别用不同浓度的乙醇和水洗脱，收集洗脱液，减压蒸干，加乙醇5-15ml溶解作为供试品溶液B；另取地黄对照药材，加甲醇制备成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液A；或取梓醇对照品，加甲醇制备成0.5mg/ml的溶液，作为对照品溶液B。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液A和供试品溶液A各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水＝10-20：30-50：18-25：5-15或氯仿-甲醇-浓氨＝12-20：3-6：0.5-1.510℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以Goden试液或茴香醛-浓硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点； 

C、取固体制剂0.5-1.5g，加水20-40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯10-30ml振摇提取，提取液浓缩至约0.5-1.5ml，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸＝1-5∶1-5∶0.5-1.5或乙醚-冰醋酸-甲醇＝3-8：0.5-1.5：0.5-1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光主斑点；