[发明专利]一种桂枝配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种桂枝配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。 

背景技术

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及全貌。 

红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析中，以红外光谱具有的“指纹”特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用。 

发明内容

本发明的目的在于公开一种桂枝配方颗粒；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方法。 

本发明目的是通过如下技术方案实现的： 

本发明所述桂枝配方颗粒每克相当生药量15-20克，该配方颗粒的红外指纹图谱如图1。本发明所述桂枝配方颗粒的制备方法包括：取桂枝饮片，先提取挥发油一次，药渣再用水提取两次；其中桂枝饮片采用红外指 纹图谱进行质量鉴别，桂枝饮片标准红外指纹图谱如图2。 

本发明所述桂枝配方颗粒的制备方法包括如下步骤：取桂枝饮片，用直通蒸汽法提取挥发油；向提取挥发油后的药材中，加入桂枝饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入桂枝饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00-1.15的浓缩液，得水提浓缩液；将挥发油与其自身4-10倍量的β-环糊精、20-50倍的纯化水混合均匀后，用狭缝缝隙为5-15微米的胶体磨研磨10-30分钟，进行挥发油包合，得挥发油的β-环糊精包合物；取挥发油的β-环糊精包合物与水提浓缩液混合，喷雾干燥，得到桂枝喷雾干燥粉；桂枝喷雾干燥粉直接制粒或者在桂枝喷雾干燥粉中加入其自身重量0％-25％的糊精或者乳糖；干法制粒，得20-60目的桂枝配方颗粒。 

本发明所述桂枝配方颗粒的制备方法优选如下步骤：取桂枝饮片，用直通蒸汽法提取挥发油；向提取挥发油后的药材中，加入桂枝饮片10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣加入桂枝饮片8倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.05-1.10的浓缩液，得水提浓缩液；将挥发油与其自身8倍量的β-环糊精、30倍的纯化水混合均匀后，用狭缝缝隙为10微米的胶体磨研磨20分钟，进行挥发油包合，得挥发油的β-环糊精包合物；取挥发油的β-环糊精包合物与水提浓缩液混合，喷雾干燥，得到桂枝喷雾干燥粉；桂枝喷雾干燥粉直接制粒或者在桂枝喷雾干燥粉中加入其自身重量0-25％的糊精或者乳糖；干法制粒，得20-60目的桂枝配方颗粒。 

本发明所述桂枝配方颗粒的制备方法优选如下步骤：取桂枝饮片，用直通蒸汽法提取挥发油；向提取挥发油后的药材中，加入桂枝饮片8倍重量份的水，提取1小时，即一煎；一煎后药渣加入桂枝饮片7倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00-1.05的浓缩液，得水提浓缩液；将挥发油与其自身5倍量的β-环糊精、40倍的纯化水混合均匀后，用狭缝缝隙为8微米的胶体磨研磨15分钟，进行挥发油包合，得挥发油的β-环糊精包合物；取挥发油的β-环糊精包合物与水提浓缩液混合，喷雾干燥，得到桂枝喷雾干燥粉；桂枝喷雾干燥粉直接制粒或者 在桂枝喷雾干燥粉中加入其自身重量0-25％的糊精或者乳糖；干法制粒，得20-60目的桂枝配方颗粒。