[发明专利]一种白术配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种白术配方颗粒的检测方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

白术配方颗粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方 法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS 检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；白术配 方颗粒红外指纹图谱如附图1所示，具有如下特征：在1030cm^-1处有最大 吸收，该吸收峰较宽，呈阶梯峰的形状，其吸收从高到低为1030cm^-1、 1078cm^-1；在2928cm^-1、1630cm^-1、1414cm^-1、819cm^-1处有特征吸收；

其中，所述白术配方颗粒每克相当生药量3-5克；该白术配方颗粒由 如下方法制备而成：

取白术饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入白术饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥， 得白术喷雾干燥粉；白术喷雾干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方 颗粒；其中白术饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS 检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；白术饮 片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1033cm^-1处有最大吸 收，该吸收峰峰形尖锐，峰的基部迅速变宽；在2931cm^-1、1637cm^-1、 1416cm^-1、1329cm^-1、1220cm^-1、1123cm^-1、936cm^-1、818cm^-1处有特征吸收；

其中，所述的喷雾干燥工艺参数为：药液预热温度40℃-50℃；进风温 度170℃-185℃；料泵转速450-700转/分；出风温度70℃-85℃；风送温度 40℃-50℃；其中所述的制粒参数为：主压轮压力：4-6MPa；侧压轮压力： 0.4-0.6MPa；主轴转速：300-500转/分；送料电压：100-150V；颗 粒大小：20-60目。

2.如权利要求1所述的白术配方颗粒的检测方法，特征在于该方法包 括如下步骤：

取白术饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣 加入白术饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减 压浓缩至相对密度1.05-1.10的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾干 燥粉；白术喷雾干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量份 0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒；其中白 术饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅 里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分 辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环 境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；白术饮片的红外指 纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1033cm^-1处有最大吸收，该吸收 峰峰形尖锐，峰的基部迅速变宽；在2931cm^-1、1637cm^-1、1416cm^-1、1329cm^-1、 1220cm^-1、1123cm^-1、936cm^-1、818cm^-1处有特征吸收；

或取白术饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后 药渣加入白术饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓缩至相对密度1.00-1.05的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾 干燥粉；白术喷雾干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒；其中 白术饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用 傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器， 分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；白术饮片的红外 指纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1033cm^-1处有最大吸收，该吸 收峰峰形尖锐，峰的基部迅速变宽；在2931cm^-1、1637cm^-1、1416cm^-1、 1329cm^-1、1220cm^-1、1123cm^-1、936cm^-1、818cm^-1处有特征吸收；

或取白术饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎；一煎后 药渣加入白术饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药 液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷 雾干燥粉；白术喷雾干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重 量份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒；其 中白术饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为： 用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器， 分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；白术饮片的红外 指纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1033cm^-1处有最大吸收，该吸 收峰峰形尖锐，峰的基部迅速变宽；在2931cm^-1、1637cm^-1、1416cm^-1、 1329cm^-1、1220cm^-1、1123cm^-1、936cm^-1、818cm^-1处有特征吸收。