[发明专利]一种白术配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种白术配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工 而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。

红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的“指纹”特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。

发明内容

本发明的目的在于公开一种白术配方颗粒；本发明的目的还在于公开该 配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述白术配方颗粒每克相当生药量3-5克，该配方颗粒的红 外指纹图谱如图1。本发明所述白术配方颗粒的制备方法包括：取白术饮片， 用水提取两次；其中白术饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，白术饮片 标准红外指纹图谱如图2。

本发明所述白术配方颗粒的制备方法包括如下步骤：取白术饮片，加 入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入白术饮 片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩 至相对密度1.00-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾干燥粉； 白术喷雾干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％ 的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒。

本发明所述白术配方颗粒的制备方法优选如下步骤：取白术饮片，加 入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣加入白术饮片7倍重 量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.05 -1.10的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾干燥粉；白术喷雾干燥粉直 接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒。

本发明所述白术配方颗粒的制备方法优选如下步骤：取白术饮片，加 入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣加入白术饮片6倍 重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00 -1.05的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾干燥粉；白术喷雾干燥粉直 接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒。

本发明所述白术配方颗粒的制备方法优选如下步骤：取白术饮片，加 入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎；一煎后药渣加入白术饮片11 倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密 度1.10-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得白术喷雾干燥粉；白术喷雾 干燥粉直接制粒或者在白术喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊 精或者乳糖干法制粒，得20-60目的白术配方颗粒。

上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为：药液预热温度40℃-50℃；进风 温度170℃-185℃；料泵转速450-700转/分；出风温度70℃-85℃；风送温 度40℃-50℃。

上述制备方法中制粒参数为：主压轮压力：4-6MPa；侧压轮压力： 0.4-0.6MPa；主轴转速：300-500转/分；送料电压：100-150V；颗 粒大小：20-60目。