[发明专利]用于骨质疏松症及其相关疾病的草药

说明书

背景技术

本发明涉及一种能有效治疗骨质疏松及其他疾病的草药。该药物也可被用 于治疗或预防肥胖症和糖尿病。该草药来源于多种用于中药的植物材料。更具 体地，我们发现六种草药材料的混合物具有所需活性。而且混合物的活性可以 通过分离/精制得到增强。最好是个别草药材料在与其他材料混合之前先单独采 用合适的方法进行分离/精制。

骨质疏松是一种骨骼疾病，该病中骨矿物质密度降低，骨质变脆易于骨折。 当骨矿物质密度降低到稍有压力即可发生骨折的点时诊断为骨质疏松症。骨质 疏松引起的骨折最可能发于髋部、腕部和脊骨。更年期后的妇女是骨质疏松的 最多发人群，但在超过65岁的男性中此疾病也并不罕见。

骨重建是骨通过吸收而被分解，再通过骨形成的过程重新建立的过程。骨 重建是始终发生在骨骼骨的不同部位的自然过程。通常骨吸收和骨形成这两个 过程保持平衡，并使骨质量维持在稳定的水平。直到40岁左右的健康成人，由 叫作破骨细胞和成骨细胞的细胞完成的骨分解和骨建立的过程，是一个近乎完 美的耦联体系，伴有一相刺激另一相。然而，由于人的年龄或者是由于某些疾 病的存在，这个体系被破坏，两个过程变得失去平衡。

破骨细胞是通过通常叫作骨吸收的过程使骨量减少的特定骨细胞。破骨细 胞的作用通过使骨量增加的成骨细胞的活性而保持平衡。在健康成人的骨骼中， 因为破骨细胞和成骨细胞互相平衡并一起工作以维持骨量，所以骨量保持相对 稳定。这样使得骨重建持续并在受损伤后痊愈。破骨细胞的功能会被多种药物 和关键营养成分影响。

以前，不认为组织影响生物能量学，在最近发表的文章中，Lee和他的同事 (2007)惊奇的发现，骨头能够影响肥胖、血糖代谢和胰岛素敏感度。已知患有 肥胖症和糖尿病的人常伴有骨代谢异常。虽然很少有迹象显示脂肪堆积和糖尿 病会诱发骨质疏松，但是脂肪堆积是儿童骨折的危险因素之一，糖尿病患者也 易于骨折(Schwartz等，2001)。

然而，在骨吸收和骨形成过程中生物标记的表达减少反映出糖尿病患者骨 转换率降低，这些生物标记包括一种成骨细胞的特异蛋白，骨钙素(Gerdhem 等，2005，Osteoporosis Int.，16，(506-1512)。通常认为成骨细胞(建骨的 细胞)活性降低是由包括高血糖在内的糖尿病，以及胰岛素、IGF-1的降低水平 或作用引起的(Inaba，2004)，Lee等(2007)现在提出数据对这一观点提出质 疑，并提出了令人兴奋的观点，成骨细胞功能的减退可能促成肥胖症和葡萄糖 耐受不良，根据这一理论，会出现糖尿病代谢后遗症抑制了成骨细胞的功能， 导致骨钙素生物活性降低这样的恶性循环，这一恶性循环进一步加重了肥胖症 和胰岛素抗性。

发明内容

本发明开发了一种通过双向夹击可减轻或预防(或至少延迟发病)骨质疏 松症及相关疾病的药物，其中该药物能够即增加骨建立活性(由成骨细胞引起) 又降低骨吸收的活性(由破骨细胞引起)。因而该药物可用于一种或多种下述病 症：

1、治疗骨质疏松症

2、降低骨折的发病率

3、增加骨矿物质密度

4、重建骨结构

5、减轻妇女更年期症状，如干燥和潮热

此外，该药物可用于治疗与成骨细胞和/或破骨细胞有关的其他疾病。这些 疾病可以包括肥胖症、葡萄糖不耐受症(glucose intolerance)和/或糖尿病。

本发明药物已被证明能够促进成骨细胞增殖。因此它被寄望于通过成骨细 胞的激活机制来减轻体重。

进一步，本发明涉及哺乳类(人和非人类)的治疗方法；药物的制备方法 (包括成份分级的步骤)；以及草药成分在制备治疗所使用组合物中的应用。

本发明涉及一种组合物，来源于六种植物药：

(i)Herba epimedii淫羊藿(Yin Yang Huo)

(ii)Fructus Psoraleae(Psoralea coryfolia)补骨脂(Bu Gu Zhi)

(iii)Radix Rehmanniae preparatae(Rehmannia glutinosa)熟地黄(Shu Di)

(iv)Cortex Eucommiae杜仲(Du Zhong)

(v)Fructus Cnidii蛇床子(She Chuang Zhi)