[发明专利]一种新的注射用复方阿莫西林钠克拉维酸钾的检测方法

权利要求书

1.一种新的用于检测注射用阿莫西林钠与克拉维酸钾复方制剂的检测方法。

2.根据权利要求1所述，其特征在于该方法采用高效液相色谱法，所采用的流动相可以是四丁基氢氧化胺、乙腈、磷酸二氢钠、甲醇、水等其中优选的是磷酸二氢钠和甲醇：磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(97:3)。

3.根据权利要求1、2所述的方法，其特征在于该方法所采用的检测波长可以是210~260nm，优选的波长采用220nm。

4.根据权利要求1、2、3所述的方法，其特征在于该方法所采用的流动相流速可以是0.1~3.0ml/min，优选地流速采用1.0ml/min。

5.根据权利要求1、2、3、4所述的方法，其特征在于该方法所采用的可以是胺基柱，氰基柱，十八烷基硅烷键合硅胶柱，八烷基硅烷键合硅胶柱，四烷基硅烷键合硅胶柱，苯基硅烷键合硅胶柱等；优选地采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(C18柱)。

6.根据权利要求1、2、3、4、5所述的方法，其特征在于该方法对于不同比例的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾复方均能检测，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾两者成分的比例可以包括6:1~15:1，优选地用于7:1。

7.根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的方法，其特征在于该方法可以用于无菌阿莫西林钠克拉维酸钾复方的原料检测，也可以用于该复方的制剂检测。

8.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7所述方法，这种检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾复方的方法，对两个组分的含量及杂质能很好地检测，并且这样的检验不受另一成分的干扰，有很好的灵敏度、专属性、简便易行，该方法可以用于制药公司在该复方的原料与制剂生产过程中对于产品质量的检测，也可以用于药检所、医院等单位对制剂质量的监控。