[发明专利]治疗肩周炎的中药组合物和质量控制方法

权利要求书

1、一种治疗肩周炎的中药组合物，由下述中药材制成：

桂枝   450份     羌活   450份      黄芪   675份

骨碎补 450份     淫羊藿 675份      威灵仙 675份

秦艽   450份     醋制延胡索 315份  当归   450份

黄精   675份     巴戟天 270份      夏天无 180份

地龙   675份     三七   135份

其中羌活、夏天无、桂枝、秦艽、威灵仙用75％乙醇采用渗漉法制得干膏粉(1)，地龙用75％乙醇采用浸渍法制得稠膏(2)，黄精、骨碎补、淫羊藿、黄芪、当归、巴戟天采用水提醇沉法制得干膏粉(3)，三七粉碎成细粉，全部通过80目筛，得三七细粉，其特征在于：醋制延胡索采用水提醇沉法或用体积浓度为65～85％的乙醇回流提取法或用体积浓度为65～85％的乙醇渗漉法提取，浓缩制得稠膏(4)，上述干膏粉(1)、稠膏(2)、干膏粉(3)、三七细粉、稠膏(4)混合得中药组合物，1g中药组合物干品中含延胡索乙素0.13～0.22mg。

2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的醋制延胡索的乙醇渗漉法提取，具体是取醋制延胡索粉碎成全部通过8～16目的粗粉，用体积浓度为65～85％乙醇浸泡6小时以上后开始渗漉，乙醇用量为醋制延胡索重量的6～10倍，渗漉速度为2～6ml/min，收集渗漉液，回收乙醇，并浓缩至40℃时测定的相对密度为1.20-1.40的稠膏(4)。

3、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于中药组合物可添加或不添加药学上允许的常规辅料，用常规的中药制剂工艺制备成常用的中药口服剂型。

4、根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于中药口服剂型是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂中的任何一种。

5、一种如权利要求1所述的治疗肩周炎的中药组合物的质量控制方法，其特征在于用高效液相色谱法测定中药组合物中延胡索乙素的含量，具体按如下步骤进行：

A.色谱条件 色谱柱为C₁₈柱，流动相是PH值为4.0的乙腈∶0.1％磷酸溶液体积比为20∶80的溶液，流速为1.0ml·min^-1，检测波长为280nm，柱温为室温；

B.对照品溶液的制备 精密称取延胡索乙素对照品，用甲醇溶解配制成0.2000mg·ml^-1浓度，为对照品溶液；

C.供试品溶液的制备 精密称取中药组合物2.5g，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液∶甲醇体积比为1∶20的溶液50ml，超声10分钟以上，放冷，摇匀，滤过，残渣用甲醇洗涤3次，每次10ml，合并滤液和洗液，低温蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调pH值至11～12，用乙醚萃取3次，每次10ml，合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇使溶解，定容至10ml，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得供试品溶液；

D.分别取对照品溶液与供试品溶液各以20μL进样，理论塔板数按延胡索乙素峰计算应不低于3000，用外标法定量计算1g中药组合物干品中含延胡索乙素的量。