[发明专利]治疗肩周炎的中药组合物和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及以中药材为原料的药物组合物，具体是一种治疗肩周炎的中药组合物及其质量控制方法。

背景技术

肩周炎是肩关节周围肌肉、肌腱、滑囊和关节囊等软组织的慢性无菌性炎症。炎症导致关节内外粘连，从而影响肩关节的活动。其病变特点是疼痛广泛、功能受限广泛、压痛广泛。肩周炎的全称是肩关节周围炎，本病好发于50岁左右的人，中医认为，肩周炎乃风寒湿邪侵袭肩周筋脉所引起的慢性疾病。内因营卫虚弱，筋骨衰颓，外邪乘虚而入，伤及肩周筋脉，致使气血不通而痛。若过力劳伤，血瘀气滞均可导致肩痛凝滞，肩痛日久，则筋脉失养，而见肩部肌肉萎陷，关节僵硬。

在中国药品监督管理局颁布的新药转正标准中药第23册(国家标准WS3-314(Z-046)-99(Z))中公开了一种祛痹舒肩丸的处方及其制备工艺，处方为：桂枝450g、羌活450g、黄芪675g、骨碎补450g、淫羊藿675g、威灵仙675g、秦艽450g、当归450g、三七135g、黄精675g、巴戟天270g、延胡索(醋制)315g、夏天无180g、地龙675g，制备工艺如下：羌活、夏天无、桂枝、秦艽、威灵仙照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录)，用75％乙醇渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩，制成干膏粉，备用。地龙加75％乙醇浸渍二次，每次72小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(25℃)的稠膏，备用。黄精、骨碎补、淫羊藿、黄芪、当归、巴戟天加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(25℃)的稠膏，加乙醇使含醇量为75％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，制成干膏粉，备用。三七、延胡索粉碎成细粉，过筛，备用。取上述干膏粉和、三七、延胡索细粉，混匀，再加入稠膏，制丸，干燥，打光，制成1000g，即得。标准规定了1g产品中含延胡索乙素不低于0.10mg。

祛痹舒肩丸为浓缩小丸，由于处方中延胡索(醋制)以药材细粉直接入药，工艺相对落后，使制剂一次服用剂量过大，每次要服用7.5g，每天二次，一天服用15g，降低了患者的依从性，为了减少服用剂量和提高药品的质量，有必要改进原有的制备方法，制备一种新的治疗肩周炎的中药制剂。

国家标准WS3-314(Z-046)-99(Z)还公开了测定祛痹舒肩丸产品中延胡索乙素含量的方法是一种薄层扫描法。薄层扫描法测定偏差较大是本领域公认的常识，因此有必要寻找新的测定产品中含有延胡索乙素的方法。

发明内容

本发明的目的是克服原有祛痹舒肩丸用量过大，服用不便的缺点，达到降低服用量，提高产品的质量，增加疗效的目的；

本发明的另一目的是提供测定产品中延胡索乙素含量的方法，来有效地控制产品的质量。

本发明采用如下技术方案来实现的：称取下列重量份的中药材

桂枝 450份      羌活 450份         黄芪 675份

骨碎补 450份    淫羊藿 675份       威灵仙 675份

秦艽 450份      醋制延胡索 315份   当归 450份

黄精 675份      巴戟天 270份       夏天无 180份

地龙 675份      三七 135份

其中羌活、夏天无、桂枝、秦艽、威灵仙用75％乙醇采用渗漉法制得干膏粉1，具体方法同祛痹舒肩丸的制备方法；地龙用75％乙醇采用浸渍法制得稠膏2，具体方法同祛痹舒肩丸的制备方法；黄精、骨碎补、淫羊藿、黄芪、当归、巴戟天采用水提醇沉法制得干膏粉3，具体方法同祛痹舒肩丸的制备方法；三七粉碎成细粉，全部通过80目筛，得三七细粉；醋制延胡索采用水提乙醇沉淀法或用体积浓度为65～85％的乙醇回流提取法或用体积浓度为65～85％的乙醇渗漉法提取，浓缩制得稠膏4，取上述干膏粉1、稠膏2、干膏粉3、三七细粉、稠膏4混合得中药组合物，1g中药组合物干品中含延胡索乙素0.13～0.22mg。

中药组合物可添加或不添加药学上允许的常规辅料，如崩解剂、润滑剂、黏合剂等用常规的中药制剂工艺制备成任何一种常用的中药口服剂型，如丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂等。