[发明专利]一种低含量游离水杨酸的阿司匹林肠溶片及其制备工艺

权利要求书

1.一种低含量游离水杨酸的阿司匹林肠溶片，其特征在于所述阿司匹林肠 溶片的片芯组成成分为下列重量配比：以10万片计

阿司匹林2.2kg-2.7kg；预交化淀粉3.739kg-4.139kg；淀粉0.122kg-0.142kg； 酒石酸0.26kg-0.34kg；15％淀粉浆1.76kg-1.96kg；干淀粉0.08kg-0.12kg。

2.一种低含量游离水杨酸的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于所述 阿司匹林肠溶片的片芯组成成分为下列重量配比：以10万片计 阿司匹林2.5kg、预胶化淀粉3.939kg、淀粉0.132kg、酒石酸0.3kg、15％淀 粉浆1.86kg、干淀粉0.1kg；

该制备方法包括下列步骤：

(1)阿司匹林原料粗筛粉碎，淀粉过80目筛，外加淀粉80℃预干燥，预 胶化淀粉过80目筛；

(2)配制15％热淀粉浆；即淀粉加入纯化水中，分散均匀，加热糊化80～ 85℃；

(3)3kg酒石酸全部溶解于煮沸放冷的6kg纯化水中；

(4)将阿斯匹林、预胶化淀粉混合后，加入酒石酸溶液搅拌，然后再加入 15％热淀粉浆搅拌成软材；

(5)软材制湿粒；

(6)将湿颗粒沸腾干燥，干燥温度40-45℃，控制水分3.0-9.0％；

(7)干颗粒中加入干淀粉过18目筛整粒，吸入混合机混合；

(8)对颗粒取样进行中间产品检验分析，计算理论片重、应压片重；

(9)压片前试压，并检查片重、厚度、崩解时限、硬度和外观，符合要求 后，方可开机，开机后每30分钟抽样检查平均片重；

(10)包衣液的制备：聚丙烯酸树脂II浸泡于95％乙醇中溶解，将蓖麻油、 吐温-80、乙酸乙酯依次倒入溶液中搅拌均匀，经250目筛网过滤后待用；

(11)对步骤(9)制得的片芯进行包衣；

(12)包衣片进行包装。

3.根据权利要求2的制备方法，其特征在于所述步骤(10)包衣液配方的 蓖麻油∶吐温-80∶乙酸乙酯为1.25∶1∶1.25V/V。

4.根据权利要求2的制备方法，其特征在于所述步骤(11)包衣的方法为： 开启包衣机，将片芯预热到40-45℃，用将包衣液雾化均匀涂布在片芯表面上， 保持持续喷雾，使片面所形成的膜略带湿润又要防止片面粘连，包衣结束后，关 闭进风温度，继续转至室温后出料，进风温度58-62℃出筒温度38-42℃，转速 7-10转/分钟。