[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，包括：

(1)将乙基纤维素溶解于重量百分比浓度为80％～90％的乙醇溶液中，将其与盐酸二甲双胍混和制成颗粒，颗粒于45℃～55℃干燥并过筛；其中，颗粒的平均粒径为100μm～0.85mm；

(2)将羟丙甲纤维素溶解于重量百分比浓度为50％～70％的乙醇溶液中制成粘合剂，将步骤(1)制备的颗粒与羟丙甲纤维素、乙基纤维素、致孔剂混合并加入粘合剂，过18～24目筛，湿颗粒于55℃～65℃干燥后用18～24目筛整粒，并外加入羟丙甲纤维素和润滑剂混合均匀，检测含量，确定片重，压制成片；

(3)将羟丙甲纤维素成膜剂、乙基纤维素成膜剂、增塑剂、掩盖剂和助流剂溶解于质量百分比浓度为80％～90％的乙醇溶液中充分搅拌1小时以上，制成缓释制剂包衣液，进行薄膜包衣，制得盐酸二甲双胍缓释片。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中的乙基纤维素与乙醇溶液的重量比为0.16：1～0.22：1。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中的盐酸二甲双胍与乙基纤维素的重量比为1：0.03～1：0.05。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的羟丙甲纤维素占片总重量的25％～35％；乙基纤维素占片总重量的8％～12％；致孔剂为羧甲淀粉钠，其占片总重量的1.5％～3.5％；外加的羟丙甲纤维素占片总重量的1.5％～3.0％；润滑剂为硬脂酸镁，其占片总重量的0.5％～1.5％。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的羟丙甲纤维素与乙醇溶液的重量比为0.025：1～0.050：1。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的片的外形为椭圆或胶囊状。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的包衣液中，羟丙甲纤维素成膜剂占包衣液总重量的0.6％～1.2％；乙基纤维素成膜剂占包衣液总重量的3.6％～4.6％；增塑剂为聚乙二醇，占包衣液总重量的0.5％～0.9％；掩盖剂为二氧化钛，占包衣液总重量的0.4％～0.8％；助流剂为硬脂酸镁和滑石粉，硬脂酸镁占包衣液总重量的0.02％～0.04％，滑石粉占包衣液总重量的0.04％～0.08％；包衣材料用量为片剂增重量的2.0％～3.0％。