[发明专利]包衣材料和致孔剂的混合物在制备中药组合物方面的应用

权利要求书

1.一种掩盖含有丹参类物质的组合物的不良口感的方法，其特征在于，所述 方法包括：利用包衣材料和致孔剂的混合物对含有丹参类物质的组合物或其需要掩 味的组分进行包衣；

其中，所述的包衣材料是黏度为3.0～70.0mPa·s的包衣材料；

所述的致孔剂是水溶性的致孔剂；

所述包衣材料与致孔剂的重量比例是1∶1～20∶1。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的包衣材料选自以下的一 种或几种：乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、壳聚糖、醋酸纤维素、阿拉伯胶或 聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯；或

所述的致孔剂选自以下的一种或几种：聚乙二醇、羟丙基纤维素、甲基纤 维素或聚乙烯吡咯烷酮。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述包衣材料是乙基纤维素； 或所述的致孔剂是聚乙二醇。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的含有丹参类物质的组合 物含有：丹参原料药材或其提取物或活性单体；三七原料药材或其提取物或活 性单体；人参的原料药材或其提取物或活性单体；黄芪的原料药材或其提取物 或活性单体；或红花的原料药材或其提取物或活性单体；或它们的组合。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在进行包衣时，将所述的包衣 材料和致孔剂的混合物溶于溶剂，所述的溶剂选自乙醇、水、或乙醇与水混合 溶液，获得包衣液，对含有丹参类物质的组合物或其需要掩味的组分进行包衣。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，对含有丹参类物质的组合物或其 需要掩味的组分进行包衣的方法如下：

(i)将含有丹参类物质的组合物中需要掩味的组分混合，制粒，获得待包衣的 颗粒；

(ii)利用所述包衣液对(i)获得的待包衣的颗粒进行包衣，获得经包衣的产物。

7.一种包衣材料和致孔剂的混合物的用途，用于作为含有丹参类物质的组合物 或其需要掩味的组分的包衣，掩盖含有丹参类物质的组合物的不良口感；

其中，所述的包衣材料是黏度为3.0～70.0mPa·s的包衣材料；

所述的致孔剂是水溶性的致孔剂；

所述包衣材料与致孔剂的重量比例是1∶1～20∶1。

8.一种药物制剂，其含有：

(a)有效量的含有丹参类物质的组合物，所述的含有丹参类物质的组合物或其 部分组分包被有包衣材料和致孔剂的混合物；

其中，所述的包衣材料是黏度为3.0～70.0mPa·s的包衣材料；

所述的致孔剂是水溶性的致孔剂；

所述包衣材料与致孔剂的重量比例是1∶1～20∶1；

(b)药学上可接受的载体。

9.如权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂的剂型选 自：口腔崩解片、口含片、舌下片、咀嚼片或分散片。

10.一种制备权利要求9所述的药物制剂的方法，其特征在于，所述方法包括：

(1)利用包衣材料和致孔剂的混合物对含有丹参类物质的组合物进行包衣，获 得经包衣的组合物；其中，所述的包衣材料是黏度为3.0～70.0mPa·s的包衣材料； 所述的致孔剂是水溶性的致孔剂；所述包衣材料与致孔剂的重量比例是1∶1～ 20∶1；和

(2)将所述的经包衣的组合物与药学上可接受的载体混合，获得所述的药物 制剂；

或者，所述方法包括：

(1)利用包衣材料和致孔剂的混合物对所述含有丹参类物质的组合物中需要 掩味的组分进行包衣，获得经包衣的组分；其中，所述的包衣材料是黏度为3.0～ 70.0mPa·s的包衣材料；所述的致孔剂是水溶性的致孔剂；所述包衣材料与致孔 剂的重量比例是1∶1～20∶1；

(2)将所述经包衣的组分与所述含有丹参类物质的组合物中除了所述需要掩 味的组分以外的组分混合，获得部分组分经包衣的组合物；和

(3)将所述部分组分经包衣的组合物与药学上可接受的载体混合，获得所述 的药物制剂。