[发明专利]一种胸腺肽α1与胸腺五肽的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种以胸腺肽α1和胸腺五肽为活性成分的注射剂，所述注射剂是注射液或冻干粉针， 其中，注射液由以下成分组成：

胸腺肽α1           0.1mg～10mg，

胸腺五肽            0.1mg～100mg，

pH缓冲液调节剂      0mmol～10mmol，

渗透压调节剂        0mmol～100mmol，

其中，冻干粉针由以下成分组成：

胸腺肽α1           0.1mg～10mg，

胸腺五肽            0.1mg～100mg，

pH调节剂            0mmol～10mmol，

赋形剂              0mmol～100mmol，

其中注射液需要加入辅料，辅料选自：pH缓冲液调节剂：磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、醋酸 钠-醋酸、柠檬酸钠-柠檬酸；渗透压调节剂：甘露醇、氯化钠、葡萄糖；

其中冻干粉针需要加入辅料，辅料选自：pH值调节剂：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、盐酸、 氢氧化钠、醋酸钠、醋酸、柠檬酸钠、柠檬酸；赋形剂：甘露醇、乳糖、右旋糖酐、山梨醇； 注射剂pH值控制在4.0～8.0之间。

2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于：其中胸腺肽α1的剂量范围为0.1mg～5mg； 胸腺五肽的剂量范围为0.1mg～50mg。

3.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于：其中胸腺肽α1的剂量范围为0.1mg～2.0mg； 胸腺五肽的剂量范围为0.1mg～20mg。

4.根据权利要求1所述注射剂的制备方法，其特征在于：其中注射液由适量胸腺肽α1和胸 腺五肽加入辅料，活性炭除热原后，经过过滤、灌装、轧盖制成；其中冻干粉针由适量 的胸腺肽α1和胸腺五肽加入辅料，活性炭除热原后，经过微孔滤膜过滤、灌装、冷冻 干燥、轧盖制成。

5.权利要求1所述的注射剂在制备治疗乙型肝炎；各种免疫功能受损的疾病；肿瘤的药物 中的应用。