[发明专利]一种重组人血清白蛋白与干扰素α融合蛋白的药物组合物

权利要求书

1.一种稳定化的液体药物组合物，其特征在于，它是由治疗有效量的重组 人血清白蛋白与干扰素α融合蛋白、pH值为5.5～8.5的缓冲液、溶液渗透压维 持剂、非离子表面活性剂、以及药用防腐剂组成的；

所述的溶液渗透压维持剂选自：5.0mg/ml～50mg/ml蔗糖、5.mg/ml～50 mg/ml葡萄糖、5.0mg/ml～50mg/ml蔗糖与5.0mg/ml～10mg/ml氯化钠的组合、 或5.0mg/ml～50mg/ml葡萄糖与5.0mg/ml～10mg/ml氯化钠的组合；

所述的非离子表面活性剂选自：0.1mg/ml～0.5mg/ml聚山梨酯80、或1.0 mg/ml～5.0mg/ml泊洛沙姆188。

2.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液是 pH值为6.5～7.5的缓冲液。

3.根据权利要求2所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液是 pH值为7.0～7.5的缓冲液。

4.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液是 pH值为5.5～8.5的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液。

5.根据权利要求4所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液是 pH值为6.5～7.5的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液。

6.根据权利要求5所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液是 pH值为7.0～7.5的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液。

7.根据权利要求1-6任一项所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓 冲液的浓度为5.0mM～50mM。

8.根据权利要求7所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液的浓 度为10mM～40mM。

9.根据权利要求8所述的液体药物组合物，其特征在于，所述缓冲液的浓 度为20mM～30mM。

10.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述重组人血 清白蛋白与干扰素α融合蛋白中的干扰素α选自干扰素α-2a、干扰素α-1b、或 干扰素α-2b。

11.根据权利要求1或10所述的液体药物组合物，其特征在于，所述重组 人血清白蛋白与干扰素α融合蛋白的浓度为0.1mg/ml～2.5mg/ml。

12.根据权利要求11所述的液体药物组合物，其特征在于，所述重组人血 清白蛋白与干扰素α融合蛋白的浓度为0.5mg/ml～1.8mg/ml。

13.根据权利要求12所述的液体药物组合物，其特征在于，所述重组人血 清白蛋白与干扰素α融合蛋白的浓度为0.8mg/ml～1.5mg/ml。

14.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述药用防腐 剂是苯甲醇，在所述整个液体药物组合物中，所述苯甲醇的浓度为1.0mg/ml～10 mg/ml。

15.根据权利要求14所述的液体药物组合物，其特征在于，所述苯甲醇的 浓度为3.0mg/ml～7.0mg/ml。

16.根据权利要求15所述的液体药物组合物，其特征在于，所述苯甲醇的 浓度为4.0mg/ml～6.0mg/ml。

17.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述氯化钠的 浓度为6.0mg/ml～8.0mg/ml。

18.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述蔗糖的浓 度为10mg/ml～30mg/ml。

19.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述葡萄糖的 浓度为10mg/ml～30mg/ml。

20.根据权利要求1所述的液体药物组合物，其特征在于，所述聚山梨酯 80的浓度为0.1mg/ml～0.3mg/ml。